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过去20年首次产品上市的速度一直在加快。
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对于缺乏一定的规模和基础设施的生物制药公司,这种向商业化的转变将是一个关键转折点。
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在美国,首次产品上市的主流模式是由药企自行开展商业化,而在欧洲,大多数药企都选择向合作伙伴进行授权。
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在美国首次上市的产品的销售表现一直欠佳,产品在获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市后12个月和24个月的销售收入中位数分别为3200万美元和9200万美元。
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近60%首次上市的产品在上市后的12个月内无法达到卖方预期,通常比预期低60%。
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只有27%的首次上市产品在FDA批准后的12个月和24个月内为股东创造了价值,而超过50%的首次上市产品在这两个时间节点损害了股东价值。
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为了可持续地创造价值,在首次产品上市前,药企必须就一系列优先事项制定计划并实施,包括扩大商业化团队规模的运营准备、制定周密的对外合作战略、获取充足的资金支持以及管理投资者预期。
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中国生物制药公司在开拓美国和全球市场以推动收入进一步增长的过程中,也面临当地政策监管环境复杂、本地商业化团队组建困难等多重挑战。要想让产品在海外的首次上市获得成功,企业应该尽早规划。