この地域の政府は、患者の匿名性を担保しつつ、データの集約を促すための施策をすでに導入しています。例えば、韓国では850以上の医療施設の医療記録を統合するプラットフォームを国が提供しており、My HealthWayを通じて個人の医療データにアクセスすることが可能です。アラブ首長国連邦ではアブダビ投資庁が、医療データの集約と標準化を行い、患者記録を統合する医療クラウド企業のInnovaccerと提携しました。
データ規制
第三者との医療データの共有方法を定めた規制を理解することが大切です。個人データの利用が可能とされる一般的なオプションは次のとおりです。
- 患者の同意がある場合。匿名化は必要なく、元の患者データをすべてそのまま共有することができます。情報を共有することにより、将来的により良い治療成果につながる可能性がある場合、複雑な疾患を持つ患者の同意を得られる割合は高くなります。一方で、従来の一般医療データに対する同意を得られる可能性はより低くなります。調査結果では、データ利用の同意を得られた割合は約25%~35%でした。
- 匿名化された場合。データは、個々の患者を特定できなくなるよう変更が加えられます。このプロセスには、データセットに欠如した情報があるため、特定の利用用途においてデータの価値が低下します。それでも、特定の種類の研究には十分に有効な場合が多くあります。調査結果では、約50%~75%のデータが匿名化されていました。一般的に、このデータ処理と匿名化にも患者の同意が必要とされます。
- FederatedまたはSwarmアクセスを経由した場合。この方法では、第三者に転送することなくデータの使用が可能になります。データは、医療機関の施設(または医療機関のクラウド環境)の外に出ることはありません。アルゴリズムの研究や分析は施設内で行われ、施設内にあるデータから「学習」します。アルゴリズムや分析の抽出には、医療機関で入手可能な完全なデータに基づいてトレーニングが実行されます。ただし、結果から個々の患者を特定することはできません。調査の結果では、約5%~15%のデータはすでにFederated/Swarm技術を介してアクセスされていました。
- 合成データの場合。これは、現実世界のデータの特性を複製するよう設計された人工的に作り出された情報のことです。元のデータセットのパターン、相関性、統計的特性を学習するアルゴリズムを使って作成されます。合成データは、個人情報を保持することなく、元データの統計的な整合性を維持します。
- 患者が故人である場合。プライバシー規制の多くは、死亡した患者の臨床データに対してあまり厳しくありません。データセットが包括的であれば、この情報には現存する患者のデータと同じくらいの価値(利用用途により異なる)がある可能性が多くあります。
今回の調査結果から、異なるレベルでのデータ匿名化により、規制上の制約や顧客の要件に対し対応していることがわかりました。患者の同意の上で入手したデータは、複数回にわたり利用することや、さまざまな方法で分析することができるため、取得者に継続的な高い実用性をもたらします。
プライバシー保護やデータセキュリティへの認識の高まりを考慮に入れると、FederatedやSwarmへのアクセスの移行の動きが高まることが考えています。しかし、これには技術や人材への多額の投資の必要性が伴うこと、また、アジアと中東ではデータ規制の政策策定がそれぞれの国ごとに大きく異なることから、この移行は緩やかなものであることが予想されます。アジアと中東のデータ規制には、例として次のものがあります。
- シンガポールの個人情報保護法(2012年)では、個人データの収集、使用、開示、管理に関するさまざまな要件が定められています。個人データへのアクセスは許可された個人に限定されていることを確かめるための定期的な検査が義務付けられています。
- マレーシアでは、個人データの安全性を確保するための個人情報保護法が2010年に可決されました。現在、政府はこれまで懸念となっていたデータ侵害に関する規定(データ侵害発生における当局への通知義務がないことなど)の改正を進めています。
- インドネシアでは、包括的なサイバーセキュリティ法が整備されている一方で、2022年10月の個人データ保護法制定まで個人データ保護に関する法律は存在しませんでした。この法の執行を監督するデータ保護局が設立されています。
- 中国の個人情報保護法(2021年)では、国境を越えた医療データや患者データの転送に関して厳格な管理が義務付けられています。国外への転送にはセキュリティ評価または政府の承認が必要です。また、大規模なデータハンドラーにはデータのローカリゼーションが要求され、従わなかった場合には厳しい罰則が科せられます。
- アラブ首長国連邦では2019年に、医療セクターにおける情報技術と通信(ITC)の使用を規制する健康データ法が公布されました。この法律は、医療機関、保険会社、医療IT企業など国内で電子健康データを取り扱うサービスや活動を行うすべての組織に適用されます。
サービスとしてのデータ(DaaS)の販路開拓は地域の市場ダイナミクスと医療機関のケイパビリティにより異なる
販路開拓戦略は最終的な成功を大きく左右します。プロバイダーには複数の選択肢があり、これにはエンドユーザーへの直販、データ仲介業者の利用、またはこれらを組みわせた手法などが含まれます。
実用性は、次のようにそれぞれの手法により異なります。
- エンドユーザーへの直販では、一般的に、患者記録あたりの価格が高い一方で、相当規模のデータと販売チームを社内に構築するのに多額の投資を必要とします。
- データ仲介業者の利用では、一般的に、患者記録あたりの価格が低い一方で、必要なデータセットと販売チームの規模ははるかに小さく、立ち上げ期間も短くなります。
最適な手法の選択には、必要な機能を開発するための投資に加え、対象地域での価格決定力の見通し、シェア獲得、付加価値サービスの機会などの詳細にわたる評価が必要です。アジアと中東は多種多様な地域であり、規制や市場環境の舵取りをうまく行うには、国のシステムについての深い知識と研究が必要です。いずれの手法に関わらず、プロバイダーは、社内にデータ専門知識を蓄積し(または専門知識を持つ人材を採用し)、データ技術のプラットフォームを構築し(または委託し)、事業開発とデータセットの商用化のための専門チームを立ち上げる必要があります。
行動喚起:医療機関は、適切な販路開拓の手法とコンプライアンスの維持を通じて、医療データを利益につなげることができる
医療機関への影響は明らかです。データを主体としたサービスは、収益を生むビジネスの新領域となる可能性があります。医療セクターのインパクト投資に関わる投資家は、新薬、Medtech、AIの迅速な開発や、中長期的にわたる患者の転帰の改善につなげることができます。
一方で、考慮しなければならない極めて重要な項目があります。
- データセット自体が目的と適合していなければなりません。考え得る最善のシナリオは、プライバシーとセキュリティの規制を遵守した、完全(理想的には時系列)で非常に詳細なデータセットであることです。また、さまざまなデータの発信元や地域間とのやりとりが可能で、地理的に広い範囲を網羅する形式で標準化されていることです。
- 適切な販路開拓戦略の選択には、導入コストと商品化の側面に関する慎重な分析が必要です。導入コストは、事業開発チームに加え、適切なデータアーキテクチャの構築、技術プラットフォームやプロバイダーの選択、日々の事業運営の管理の必要性も考慮しなければなりません。
- コンプライアンスに注意を払い、特に匿名化と同意に関しては慎重に管理しなければなりません。例えば、医用画像のオーストラリア最大のサービスプロバイダーは同社が「人工知能(AI)のトレーニングのために患者の同意なしに医療データを使用した」疑いで捜査の対象となったことが最近報道されました。6
医療機関は知識と注意を重ねながら、既存の基盤に新しく患者データを継続的に加えていくことで価値を高めることができるデータを主体とした新しいビジネスにより、利益を生み出すことができる可能性を持っています。
EMRや診療情報管理システムを提供する医療IT企業、画像ソフトウェアベンダー、病理学の企業といった周辺企業も機会を持ち合わせています。まずは、戦略を策定し、関連するデータプラットフォームへの投資と開発について検討します。これらのことにより、顧客もデータを主体とした新たなビジネスモデルを構築し、優れたデータやベンチマークの活用により事業を強化することができます。
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Endnotes
1RBCキャピタルマーケッツ
2医学研究における多様性の改善、Ashwarya Sharma、Latha Palaniappan著(2021年)
3「What Do You MENA(中東・北アフリカ)?アラブ世界と臨床研究の機会」Hadi Danawi博士(2023年)。アラブ諸国と腫瘍学臨床試験:計量書誌学的分析、Humaid O. Al-Shamsi、Ibrahim Abu-Gheida他(2023年);臨床試験における包摂性と多様性、Oyiza Momoh、Susan W. Burriss、Anya Harry、Kay Warner(2020年)
4過去10年間における中国の電子医療記録(EHR)の導入状況:米中の課題と経験の連続的な調査データ分析と比較、Jun Liang、Ying Li他(2021年)
5https://www.apple.com/health/pdf/sleep-apnea/Sleep_Apnea_Notifications_on_Apple_Watch_September_2024.pdf
6https://ia.acs.org.au/article/2024/patient-data-used-to-train-aussie-startup-s-ai.html