エグゼクティブインサイト — Healing Bytes：アジアと中東における医療データの商用化のための処方箋

この記事は、エグゼクティブインサイト 第25巻101号（2023年12月4日）「新たな可能性を引き出す：医療セクターにおけるデータ価値を理解する」の拡大版です。 

医療データの商用化は、アジアと中東で急成長する市場機会を示している

医療機関は、世界全体で約20億ユーロと推定される医療データの市場機会を活用することができます。個々の患者データセットの価値は50～1,000ユーロで、対象となる治療やデータの種類により、それ以上の価値がある可能性があります。これは、新しいモダリティを含む医療機関における医療データの増加、病院による診療記録の世界規模での幅広い採用、個人のデジタルデバイスを通じて記録された外部データにより引き起こされています。特に、アジアと中東は医療の研究開発において著しく過小評価されています。例えば、これらの地域全体で世界の人口の約60%の割合を占めていますが、臨床試験の人口の割合は15%未満となっています。従って、これらの地域のデータは不足しており、非常に価値があると評価されています。

L.E.K.コンサルティングは最近、組織の意思決定者または医療データの購入に影響力を持つ経営幹部200人に対して世界的な調査を実施しました。従業員数50人未満から20,000人以上にわたる組織規模の経営幹部を対象としており、調査の地域は、ヨーロッパ、南北アメリカ、アジアで、回答者には製薬、Medtech、テクノロジー（AIスタートアップや既存のソフトウェア企業など）、健康保険、データ仲介業者の経営幹部が含まれています。この記事は、これらの地域における傾向と力学をより正確に表す目的で、主にアジアと中東の回答者に焦点を合わせています（図1参照）。

データの記録と商品化

データの記録は、医薬品、医療機器技術、ウェアラブル、臨床サービスの改善や新開発の促進と合わせて、患者の転帰を顕著に改善させることができます。業務生産性や医療機関の効率性の向上に貢献するデータセットもあります。

その上、医療データは、データを共有する側とそれを活用する側の双方に新たな収益源をもたらします。医療サービスの提供者など、データを共有する組織は、データセットや関連サービスへのアクセスに対して課金させることができます。調査では、患者の記録に関する参考価格設定の範囲には著しい差があることが示されています。これらの範囲は、単一エピソードの診療記録は約50ユーロであるのに対し、ゲノミクスの詳細情報を含んだ複雑な臨床データセットは約3,000ユーロにまで及びます。この価値は、他のさまざまな要因にも左右されます。それらの要因には、現在の利用用途やデータを購買する組織の直近のニーズに加え、外来患者、入院患者、診断の設定において相互にデータをリンクさせる機能、および、（理想的には）患者の転帰情報が含まれます。これらのデータを取得することは、新薬の検証や臨床試験の期間短縮などの利点につながります（図2参照）。

機会の規模

医療業界は膨大な量のデータを生み出しており、ある推計によれば、世界のデータ量の約30%を占めています。医療データの増加は近年顕著であり、この傾向は今後も継続すると見られます。

医療分野の世界の総データ量は2020年の2,000エクサバイト程度から、2025年には10,000エクサバイトを超えると予測されています。年間成長率は36%¹で、製造、金融サービス、メディア・エンターテイメントなどの他の業界のデータよりも速いペースで推移しています。

調査から、外来診療データの獲得可能な最大市場規模は年間約20億ユーロと見積もられています。取得したデータがすでに存在するため、臨床の通常オペレーションと比べ、EBITDAマージンははるかに高いことが期待されます。

アジアと中東の人口データの不足

アジアと中東全体で世界の人口の約60%の割合を占めていますが、臨床試験や製品の研究開発といった医療の研究開発において、同地域は著しく過小評価されています。このギャップが、この人口サブセットのデータへの需要を生み、アジアと中東の医療機関にさらなる収益成長率の機会を作り出しています。

米国食品医薬品局（FDA）の2020年分析によると、世界の臨床試験参加者の大多数（76%）は白人が占めており、11%を占めるアジア人との大きな隔たりを浮き彫りにしています。² 同様に、さまざまな学術論文³の中でも、中東の人口が臨床試験の対象として極端に少ないか、ほぼ皆無であることが強調されています。

今回の調査では、アジア太平洋地域の患者データの需要が全般的に最も高い中で、製薬業界は例外であることがわかりました。これは、北米やヨーロッパなどの旧来の市場と比べ、同地域の医薬品市場の規模が依然として非常に小さいことが理由となっています。それでもなお、アジアと中東は最も高い成長が期待される地域であり、製薬業界の関心も高まっていくことが予想されます（図3参照）。

重要な成長の原動力

医療領域におけるデータの急速な拡大には、複数の大きな要因が挙げられます。ひとつは、医療機関における医療データの増加です。これは、病院による診療記録の幅広い採用、ビデオキャプチャーやデジタルパソロジーなどの画像技術の進歩、オミックスデータ（ゲノミクス、トランスクリプトミクス、メタゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、インフラモミクス、リピドミクス、グライコミクスなど）に関する情報収集機会の増加などの要素に支えられています。また、スマートフォン、ウェアラブル、ホームモニタリング技術などの個人のデジタルデバイスを通じて記録された外部データも大きな役割を果たしています。

将来的なデジタルヘルスの発展において、アジアはますます重要なプレーヤーとなっています。これは、巨大な人口、モバイル技術の普及、ウェアラブルデバイスの利用拡大により牽引され、データ主導型で消費者中心の医療への移行により、従来の制度化されたモデルに変化をもたらすことが期待されます。例えば、アジアと中東の国では、病院の電子医療記録（EMR）や地域で共有される電子医療記録（EHR）の採用が進んでいます。アブダビ首長国のMalaffi、シンガポールの国家電子医療記録（NEHR）、インドネシアのSatusehatはその一例で、相互運用性を高め、遠隔医療と遠隔ケアを促進し、結果として、病気のパターン、健康トレンド、治療結果など、臨床研究のためのデータマイニングを可能にします。ただし、導入の程度については差があります。

中国では、EMRの導入率が2007年の約19%から、2018年には約86%に増加しました。⁴ シンガポールでは、すでに2000年代の初めに公的医療機関と民間医療機関ともにEMRが導入されています。マレーシアやインドネシアなど、過去にデジタル化の水準が低かった国でも、現在ではEMR導入の道のりをたどっています。マレーシア保健省は、公共機関の施設においてEMRを標準化することを目的としたパイロットプログラムを2021年に開始しました（ただし、運用開始は2026年以降になる可能性があります）。

製薬とMedtechは、適用性と市場の成熟度の高さにより、最も興味深い顧客セグメントを持つ

主な顧客セグメントと活用例

データとその関連サービスの代表的な消費者には、製薬企業、開発業務受託機関（CRO）、医療技術企業、テクノロジー企業、データ仲介業者、保険会社などが含まれます（図4参照）。

1. 製薬企業、CRO：医療データはあらゆる段階で重要です。前臨床段階においては、アンメットニーズと臨床試験の被験者候補の特定に役立ちます（薬剤の標的の特定、バイオマーカーの検出など）。臨床開発の段階では、効果的な臨床試験の設計において重要な役割を担います（患者の特定など）。市場アクセスにおいては、価格設定戦略や医薬品の処方行動に影響を与えます。
2. Medtech：データは、新製品のための潜在的な患者プールの特定や、顧客体験や製品設計への知見を得るのに役立ちます。MedtronicのGI GeniusなどのAI診断支援ツールでは、大腸内視鏡検査から得られた大量の画像データを必要としています。これらのツールの進化が続くことは、製品が発売された段階でデータへの需要が終わる訳ではないことを意味しています。データの商用化には複数の方法が考えられ、これにはパートナーシップによる割引、新技術の採用、マーケティングなどが含まれます。
3. ビッグテック：AIを活用することで既存のデータセットを向上させることや、AIのトレーニング、消費者向けの新しいMedtechや総合的な医療技術製品の開発を通じて、データは先進技術製品へのアンメットニーズを特定するのに役立ちます。例として、Appleは、AirPods Proイヤホンのソフトウェアアップデートにより、臨床グレードの聴力検査と、FDA（および他の世界の保健機関）の承認を得た上で、補聴器としての使用を目指しています。Appleは同時に、臨床試験とその約1,500人の患者データをベースとしたApple Watchの睡眠時無呼吸検出アルゴリズムについても発表しました。⁵
4. データ仲介業者：医療データは、データ仲介業者により、データの匿名化、調整、キュレーション、集約を通じて強化されたデータセットが作成され、販売の目的などに利用されます。また、データの購入や、より高値でのデータセットの購入者を特定することなど、データの仲介や再販も行います。アジアと中東には、すでに複数のデータ仲介業者が存在しています。これらには、インドのTHB（医療企業向けの統合医療データ技術とデータ分析プラットフォーム）、中国のDHC Tech（臨床・研究・管理アプリケーション用に医療データを統合する医療ビッグデータのプラットフォーム）、シンガポールのJonda Health（患者医療データの安全なプラットフォームとデータ変換エンジンを提供するソフトウェア）、イスラエルのSweetch（患者コンプライアンスに重点を置く、製薬企業、Medtech、ペイヤー向けのAIを活用した医療データプラットフォーム）が含まれます。

データ利用の主な課題

医療データを扱うアプリは多岐にわたりますが、データ要件は顧客や利用用途に関わらず全体的にほぼ一貫性があります。データ利用に関して、エンドユーザーは主な課題を3つ挙げています（図5参照）。

1. データのプライバシーとセキュリティ：製薬企業／CROの回答者のうち56%が、データのプライバシーとセキュリティの確保は非常に難しい課題であると答えています。データの発信元が、適切な基準と規制に準拠した方法でデータの取得と匿名化を行っていることを確かめることが最も重要です。
2. データの品質と完全性の不足：主な懸念として、データセットに明らかなギャップがある場合や、十分な詳細が足りない場合、データの有用性が低下することがあります。
3. 広範性の不足：多くのデータ利用者は、患者の全体像をより良くとらえるために、外来患者と入院患者の来院情報や、画像センターと臨床結果を関連付けることなど、長期的に追跡できる可能性に関心を持っています。

データ関連のサービス提供を検討するプロバイダーは、これらの共通する課題への対策に注力する必要があります。

医療データは、ソースと匿名性レベルに応じた形態で取得

対象となるアジアの顧客は、医療機関やデータ仲介業者からデータを購入しますが、外来患者のデータプロバイダーが購入先として最も普及しています。データは、患者の匿名性レベルによりさまざまな形態で共有されます。患者の個人情報を保護するために、データに変更を加えるのが最も一般的な方法です。一方で、匿名化を必要としないデータは、複雑な疾患を持つ患者が、より良い治療成果が得られる可能性に動機付けられ、非匿名化に同意した場合に限り多く利用されています。

医療データのソース

調査の回答によると、一般的に、顧客がデータを入手する先のベンダーの範囲は幅広く（図6参照）、用途ごとに平均して2～3社のデータベンダーを利用しています。データプロバイダーとして最も多く挙げられるのは外来診療施設（47%）で、他にも医療データマーケットプレイス（36%）や民間保険会社（31%）も広く利用されています。このことは、これらの組織が持つデータセットの商業的な可能性が認められていることを意味しています。

この地域の政府は、患者の匿名性を担保しつつ、データの集約を促すための施策をすでに導入しています。例えば、韓国では850以上の医療施設の医療記録を統合するプラットフォームを国が提供しており、My HealthWayを通じて個人の医療データにアクセスすることが可能です。アラブ首長国連邦ではアブダビ投資庁が、医療データの集約と標準化を行い、患者記録を統合する医療クラウド企業のInnovaccerと提携しました。

データ規制

第三者との医療データの共有方法を定めた規制を理解することが大切です。個人データの利用が可能とされる一般的なオプションは次のとおりです。

1. 患者の同意がある場合。匿名化は必要なく、元の患者データをすべてそのまま共有することができます。情報を共有することにより、将来的により良い治療成果につながる可能性がある場合、複雑な疾患を持つ患者の同意を得られる割合は高くなります。一方で、従来の一般医療データに対する同意を得られる可能性はより低くなります。調査結果では、データ利用の同意を得られた割合は約25%～35%でした。
2. 匿名化された場合。データは、個々の患者を特定できなくなるよう変更が加えられます。このプロセスには、データセットに欠如した情報があるため、特定の利用用途においてデータの価値が低下します。それでも、特定の種類の研究には十分に有効な場合が多くあります。調査結果では、約50%～75%のデータが匿名化されていました。一般的に、このデータ処理と匿名化にも患者の同意が必要とされます。
3. FederatedまたはSwarmアクセスを経由した場合。この方法では、第三者に転送することなくデータの使用が可能になります。データは、医療機関の施設（または医療機関のクラウド環境）の外に出ることはありません。アルゴリズムの研究や分析は施設内で行われ、施設内にあるデータから「学習」します。アルゴリズムや分析の抽出には、医療機関で入手可能な完全なデータに基づいてトレーニングが実行されます。ただし、結果から個々の患者を特定することはできません。調査の結果では、約5%～15%のデータはすでにFederated/Swarm技術を介してアクセスされていました。
4. 合成データの場合。これは、現実世界のデータの特性を複製するよう設計された人工的に作り出された情報のことです。元のデータセットのパターン、相関性、統計的特性を学習するアルゴリズムを使って作成されます。合成データは、個人情報を保持することなく、元データの統計的な整合性を維持します。
5. 患者が故人である場合。プライバシー規制の多くは、死亡した患者の臨床データに対してあまり厳しくありません。データセットが包括的であれば、この情報には現存する患者のデータと同じくらいの価値（利用用途により異なる）がある可能性が多くあります。

今回の調査結果から、異なるレベルでのデータ匿名化により、規制上の制約や顧客の要件に対し対応していることがわかりました。患者の同意の上で入手したデータは、複数回にわたり利用することや、さまざまな方法で分析することができるため、取得者に継続的な高い実用性をもたらします。

プライバシー保護やデータセキュリティへの認識の高まりを考慮に入れると、FederatedやSwarmへのアクセスの移行の動きが高まることが考えています。しかし、これには技術や人材への多額の投資の必要性が伴うこと、また、アジアと中東ではデータ規制の政策策定がそれぞれの国ごとに大きく異なることから、この移行は緩やかなものであることが予想されます。アジアと中東のデータ規制には、例として次のものがあります。

• シンガポールの個人情報保護法（2012年）では、個人データの収集、使用、開示、管理に関するさまざまな要件が定められています。個人データへのアクセスは許可された個人に限定されていることを確かめるための定期的な検査が義務付けられています。
• マレーシアでは、個人データの安全性を確保するための個人情報保護法が2010年に可決されました。現在、政府はこれまで懸念となっていたデータ侵害に関する規定（データ侵害発生における当局への通知義務がないことなど）の改正を進めています。
• インドネシアでは、包括的なサイバーセキュリティ法が整備されている一方で、2022年10月の個人データ保護法制定まで個人データ保護に関する法律は存在しませんでした。この法の執行を監督するデータ保護局が設立されています。
• 中国の個人情報保護法（2021年）では、国境を越えた医療データや患者データの転送に関して厳格な管理が義務付けられています。国外への転送にはセキュリティ評価または政府の承認が必要です。また、大規模なデータハンドラーにはデータのローカリゼーションが要求され、従わなかった場合には厳しい罰則が科せられます。
• アラブ首長国連邦では2019年に、医療セクターにおける情報技術と通信（ITC）の使用を規制する健康データ法が公布されました。この法律は、医療機関、保険会社、医療IT企業など国内で電子健康データを取り扱うサービスや活動を行うすべての組織に適用されます。

サービスとしてのデータ（DaaS）の販路開拓は地域の市場ダイナミクスと医療機関のケイパビリティにより異なる

販路開拓戦略は最終的な成功を大きく左右します。プロバイダーには複数の選択肢があり、これにはエンドユーザーへの直販、データ仲介業者の利用、またはこれらを組みわせた手法などが含まれます。

実用性は、次のようにそれぞれの手法により異なります。

1. エンドユーザーへの直販では、一般的に、患者記録あたりの価格が高い一方で、相当規模のデータと販売チームを社内に構築するのに多額の投資を必要とします。
2. データ仲介業者の利用では、一般的に、患者記録あたりの価格が低い一方で、必要なデータセットと販売チームの規模ははるかに小さく、立ち上げ期間も短くなります。

最適な手法の選択には、必要な機能を開発するための投資に加え、対象地域での価格決定力の見通し、シェア獲得、付加価値サービスの機会などの詳細にわたる評価が必要です。アジアと中東は多種多様な地域であり、規制や市場環境の舵取りをうまく行うには、国のシステムについての深い知識と研究が必要です。いずれの手法に関わらず、プロバイダーは、社内にデータ専門知識を蓄積し（または専門知識を持つ人材を採用し）、データ技術のプラットフォームを構築し（または委託し）、事業開発とデータセットの商用化のための専門チームを立ち上げる必要があります。

行動喚起：医療機関は、適切な販路開拓の手法とコンプライアンスの維持を通じて、医療データを利益につなげることができる

医療機関への影響は明らかです。データを主体としたサービスは、収益を生むビジネスの新領域となる可能性があります。医療セクターのインパクト投資に関わる投資家は、新薬、Medtech、AIの迅速な開発や、中長期的にわたる患者の転帰の改善につなげることができます。

一方で、考慮しなければならない極めて重要な項目があります。

• データセット自体が目的と適合していなければなりません。考え得る最善のシナリオは、プライバシーとセキュリティの規制を遵守した、完全（理想的には時系列）で非常に詳細なデータセットであることです。また、さまざまなデータの発信元や地域間とのやりとりが可能で、地理的に広い範囲を網羅する形式で標準化されていることです。
• 適切な販路開拓戦略の選択には、導入コストと商品化の側面に関する慎重な分析が必要です。導入コストは、事業開発チームに加え、適切なデータアーキテクチャの構築、技術プラットフォームやプロバイダーの選択、日々の事業運営の管理の必要性も考慮しなければなりません。
• コンプライアンスに注意を払い、特に匿名化と同意に関しては慎重に管理しなければなりません。例えば、医用画像のオーストラリア最大のサービスプロバイダーは同社が「人工知能（AI）のトレーニングのために患者の同意なしに医療データを使用した」疑いで捜査の対象となったことが最近報道されました。⁶

医療機関は知識と注意を重ねながら、既存の基盤に新しく患者データを継続的に加えていくことで価値を高めることができるデータを主体とした新しいビジネスにより、利益を生み出すことができる可能性を持っています。

EMRや診療情報管理システムを提供する医療IT企業、画像ソフトウェアベンダー、病理学の企業といった周辺企業も機会を持ち合わせています。まずは、戦略を策定し、関連するデータプラットフォームへの投資と開発について検討します。これらのことにより、顧客もデータを主体とした新たなビジネスモデルを構築し、優れたデータやベンチマークの活用により事業を強化することができます。

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Endnotes
¹RBCキャピタルマーケッツ
²医学研究における多様性の改善、Ashwarya Sharma、Latha Palaniappan著（2021年）
³「What Do You MENA（中東・北アフリカ）？アラブ世界と臨床研究の機会」Hadi Danawi博士（2023年）。アラブ諸国と腫瘍学臨床試験：計量書誌学的分析、Humaid O. Al-Shamsi、Ibrahim Abu-Gheida他（2023年）；臨床試験における包摂性と多様性、Oyiza Momoh、Susan W. Burriss、Anya Harry、Kay Warner（2020年）
⁴過去10年間における中国の電子医療記録（EHR）の導入状況：米中の課題と経験の連続的な調査データ分析と比較、Jun Liang、Ying Li他（2021年）
⁵https://www.apple.com/health/pdf/sleep-apnea/Sleep_Apnea_Notifications_on_Apple_Watch_September_2024.pdf
⁶https://ia.acs.org.au/article/2024/patient-data-used-to-train-aussie-startup-s-ai.html