随着首款产品的上市，越来越多的生物制药公司正在从药物开发阶段过渡到商业化阶段。这是一家公司发展历程中的关键时刻，投资者通常抱有很高的期望，这也意味着公司需要做出很多艰难的决策，以确保向商业化机构的成功转型，并为股东创造价值。 

在花费数年时间投入大量资金开发首个产品后，公司需要通过该产品的商业化实现创收。当下，成功商业化的门槛比以往任何时候都高，对于首次产品上市的公司而言，不仅要快速扩展其商业化组织并建立跨职能部门的能力，还必须对一系列挑战作出应对，包括市场准入限制增多、客户生态体系日益复杂以及投资者期望不断上升等。 

本期领袖视角中，L.E.K.回顾了过去20年的首次产品上市情况，以了解相关企业在产品上市后两年的表现以及产品成功上市并实现价值创造的驱动因素。 

完成首次产品上市的公司数量正在增加 

L.E.K.共识别了122家上市公司，这些公司在2000年至2020年间完成了首个创新药产品的FDA获批，它们随后主导或参与了相关产品在美国的商业化（有关产品纳入和排除标准的详细信息，请参阅方法论部分）。 

首次产品上市的数量也随时间推移显著增加：2000年至2015年有63个产品首次上市，2016年至2020年有59个产品首次上市（图1），其中近60%的产品都是针对罕见病或肿瘤市场。 

对外合作的权衡 

自行开展商业化还是交由合作伙伴？这是在首次产品上市前，公司需要作出的关键决策之一。在美国，主流的模式是自行开展产品商业化，有78%的公司选择了这一策略，而其余的公司则选择与合作伙伴联合推广（图2）。 

选择独立开展商业化的生物制药公司拥有更大的自主权，同时可最大化获取产品带来的价值，但该模式并非没有风险，需要生物制药公司在短时间内建立起各种能力，还要具备大量资金。 

在欧洲市场，情况则有所不同。2000年到2020年间，在美国首次上市的产品中约有一半在两年的时间内实现了在欧洲的上市。这些产品的主流商业化模式是对外授权（图2）。同时，我们也发现有24家公司在美国和欧洲市场都选择了自行开展商业化，这些公司大多瞄准罕见病市场（包括罕见肿瘤疾病），而在欧洲，这些市场的目标患者群体最多也只有几万人。 

首次产品上市的表现 

近20%完成首次产品上市的公司在获得FDA批准后的两年内就被其他公司收购了，其中有10家在首年就被收购，另13家则是在次年。迄今为止，有近55%在过去20年完成了首次产品上市的公司被收购，这些数字无不表明完成首次产品上市的公司要保持独立运营是多么的困难。 

在产品商业化的过程中，实现首次产品上市的公司往往无法在早期推动产品的普及，因而也无法获得可观的收入。事实上，这些公司在美国市场取得的产品销售额并不算高，上市后一年的收入中位数仅为3200万美元，上市后两年的收入中位数也只有9200万美元（图3）。然而，不同公司间的收入表现差距也很大。产品获批上市后的一年内，有77%带来的收入不足1亿美元，但也有7%超过了3亿美元。 

与预期出现偏差 

首次产品上市表现不佳的原因有很多，其中很多都是投资者的乐观预期与公司内部的保守预期之间差距过大的结果。对比在美国首次上市的产品的实际销售额与卖方分析师在产品上市前的预测，我们发现60%的产品在获批上市后一年内的表现要低于分析师的预期（图4），这样的结果值得深思。不管是上市表现不佳还是表现优异的产品，上市前的收入预测和实际收入之间往往存在巨大差距。对于上市表现超过预期的产品，实际收入要比预测中位数高出75%；而对于表现低于预期的产品，实际收入则要比预测中位数低59%，其中多达四分之一的产品的实际收入比预测值低85%。 

通过首次产品上市创造股东价值 

L.E.K.分析所涵盖的122家公司迄今为止创造了超过4000亿美元的股东价值，其中3200亿美元来自完成首次产品上市后的66宗收购交易，800亿美元则来自剩下56家独立公司目前的股权价值。¹ 

然而这些公司中仍有相当一部分未能在首次产品上市时为股东创造价值。尽管在获批后的两年内一直积极推动产品销售，90家独立公司中²有近三分之二股东回报为负，53%的公司在产品上市后的12个月和24个月这两个时间点都对股东价值造成了损害（图5），只有27%的公司能够在24个月内持续创造价值。 

销售收入表现对实现首次产品上市的公司的现金流和估值有重大影响。这些公司间的收入表现存在巨大差异，因而许多公司未能在产品上市后两年为股东创造价值就不足为奇了。我们发现，与在美国的产品销售额的绝对值相比，预测销售额与实际销售额之间的差异幅度与股东回报的相关性更密切；首次产品上市后两年的表现低于华尔街分析师预测的公司中，近四分之三在首年和次年这两大时间节点都损害了股东价值。 

而超过华尔街分析师预测的公司中，50%以上创造了股东价值。值得注意的是，有10家公司在首次产品上市后的第一年没有创造股东价值，但在第二年创造了正向回报。这是因为有的公司的产品上市进程慢于预期，后期在增长轨迹调整后才提升表现，而有的公司则得益于其他管线产品所公布的积极数据，因此得以在首次产品上市后的第二年改善股价表现。 

通过合作伙伴助力产品在美国的首次上市能够显著影响股东价值的创造。选择联合推广的公司相比自行开展商业化的公司可以创造更多的股东价值；在美国，45%选择通过联合推广开展首次产品上市的公司在上市后两年获得正向回报，而对于选择自行开展商业化的公司，这一比例仅为35%。当然，这可能是因为合作伙伴在选择产品时也存在偏好，他们更希望与最有前景的产品签订合作协议。但同时我们也发现，选择在美国通过联合推广进行首次产品上市的公司，可从合作伙伴的现有能力中发掘巨大价值，同时还与医疗机构和支付方建立了联系。 

中国生物制药企业在海外开展首次产品上市时的挑战 

中国领先的生物制药公司已然看到了全球市场的潜力，并正在积极考虑或已完成出海，在美国等领先市场实现产品上市。然而，它们也面临着激烈的市场竞争、复杂的政策监管、合作伙伴的选择、海外商业化团队的组建、文化差异等一系列挑战。 

根据市场调研公司 Galen Growth 的数据，2022 年上半年亚太地区用于“本土”数字化解决方案开发的资金多达24 亿美元，其中东南亚地区更是在其金融市场不景气的情况下实现了同比加速增长。这使得亚太地区成为仅次于北美的第二大数字医疗市场。然而，亚太地区的数字医疗创新正处于起步阶段，仍面临着诸多关键挑战。 

L.E.K.咨询此前在新加坡举办了一场专题讨论会，旨在了解亚太地区数字医疗创新及其推广的关键趋势与挑战。我们对本次专题讨论会的关键信息和要点进行了总结。 

我们发现亚太地区数字医疗创新有五个关键趋势（图1）。 

1. 数字医疗行业生态增长强劲 

亚太地区数字医疗行业生态增长强劲。根据Galen Growth的数据，亚太地区过去三到五年的数字医疗企业数量以每年约10%的速度稳步增长，数字医疗初创公司融资越来越多，涉及亚太地区数字医疗初创公司的商业合作也越来越多。 

过去三年，亚太地区数字医疗初创公司每年融资金额超过1.5亿美元。创新的重点是为影响大量普通人群的疾病开发相应的数字医疗解决方案（例如，Healint与Nestlé Health Science合作开发偏头痛数字医疗解决方案），或通过特殊的数字方法更有效地提供医疗服务（例如，Susmed与Aculys Pharma合作使用区块链技术进行全球首个临床试验）。 

2. 政府越来越支持数字医疗解决方案试点推广

随着数字医疗生态的发展，我们发现亚太地区各国政府越来越支持创新数字医疗解决方案的试点计划。例如，新加坡政府正在通过国家健康创新中心和新加坡企业发展局支持数字医疗解决方案的开发和商业化，这两个机构能够为数字医疗初创公司提供资金和相关能力支持。 

“通过新加坡国家卫生创新中心，我们目标与公共卫生机构、大学、研究机构以及企业合作，以加速临床创新。我们还与政府建立了紧密的联系，为创新技术商业化所需的政策变化提供支持。” 

— Pauline Erica Tay, 新加坡国家卫生创新中心主

3. 越来越多人意识到数字医疗公司应该得到临床医生的支持或者由临床医生主导 

我们发现全球范围内目前有一批得到临床医生支持或由临床医生主导的数字医疗初创公司。上一代初创公司主要由技术创新者领导，而新一代数字医疗初创公司在开发解决方案时则更注重临床医生的需求和观点。 

“我们看到医疗专家正在加入进来，对技术专业知识进行补充，以开发创新数字解决方案。Akili就是一个将技术和医疗专业知识结合起来的公司案例。” 

– Dario Heymann博士，Galen Growth首席研究总

4. 缺乏同时具备临床科学、医学以及技术知识的人才

广泛的临床科学、医学以及技术知识对应相应的技能组合，然而随着数字医疗创新的增长，具备这些广泛知识和技能的人才出现了短缺。为了维持当前数字医疗创新的增长势头，临床医生和技术专家之间需要更多地交叉传授知识和技能并展开合作。 

“与许多正在发展的行业生态一样，我们需要培养更多有助于数字医疗创新商业化的人才。政府将继续支持相应的人才发展。” 

– Pauline Erica Tay, 新加坡卫生创新中心主

5. 新冠疫情加速了数字医疗解决方案的普及  

新冠疫情对全球大部分地区而言是一场毁灭性的灾难，但也为数字医疗领域带来了机会，特别是在两个关键方面：数字医疗解决方案在医生和患者中的普及，以及初级医疗服务的分散。 

尽管数字医疗初创公司的增长令人振奋，但在亚太地区推广数字医疗创新仍面临一些关键挑战。我们在专题讨论中揭示了四个关键挑战（图3）。 

1. 亚太地区不同国家在文化、观念以及对数字医疗的态度方面存在差异

亚太地区非常多元化，不同国家有着不同的文化和观念，对数字医疗创新的态度也存在一定差异。因此，在该地区推广数字医疗创新或其他医疗健康相关创新时，一定要着重考量不同国家当地习俗和文化的差异。相比之下，在北美和欧洲部分地区则可以通过更加同质化的方法进行普及。 

2. 必须对数字医疗解决方案的作用进行临床验证，以促进其在医生和患者群体中的应用

为了促进数字医疗解决方案在医生和患者群体中的应用，数字医疗公司必须对解决方案的作用进行临床验证和量化。然而，对于部分数字医疗解决方案，传统的随机对照试验方法可能并不适用，因此需要采取新的方式进行衡量。 

例如，mSense 是一款旨在帮助偏头痛患者的德国数字医疗应用程序，要证明这款应用的有效性，就必须展开真实世界证据研究，对比用数字应用程序记录症状和手写记录症状的效果。除此以外，鼓励并让患者能够记录偏头痛症状本身就是mSense 这样的应用程序的一大好处。 

3. 深入了解医生的行为和偏好至关重要 

使用数字医疗解决方案通常意味着医生需要改变他们与患者互动以及治疗患者的方式。然而，数字医疗公司目前却对医生的行为和偏好缺乏足够的了解。 

“与一家公司合作设计伤口护理创新解决方案时，我意识到，开发这个解决方案的团队成员没有一个人亲眼见过患者的伤口是如何包扎的。” 

— Dr Karen Wai, DentX Global首席执行官

深入了解医生的行为和偏好对于数字医疗解决方案的开发至关重要，因为他们才是这些解决方案的最终使用者。 

4. 数字医疗创新面临监管政策壁垒

数字医疗解决方案的开发方法要比医药或医疗设备的开发方法灵活得多，在技术领域十分常见。相应地，数字医疗解决方案的审批和医保也需要更加灵活的监管政策。 

然而，一些传统的针对医药和医疗技术的监管政策已被用于数字医疗解决方案。例如，对于家庭护理和老年护理数字应用程序，德国的监管准则规定开发者不得在患者试用后对应用程序进行更改。然而，这项规定与应用程序的测试和优化方法直接冲突，为数字医疗应用程序的开发和使用带来了不必要的障碍。 

致谢 

感谢以下专题讨论专家成员在新加坡数字医疗主题活动中贡献的观点： 

• Pauline Erica Tay, 新加坡卫生创新中心主任
• Dr Karen Wai, DentX Global首席执行官
• Dario Heymann博士，Galen Growth首席研究总监。

欲了解更多信息，请联系healthcare@lekinsights.com。 

感谢Mariyam Indhar、Hayley Tessler、Moritz Reiterer、Alexandra Filbrun、Jason Dorr和L.E.K.信息资源中心对本文的重要贡献。 

市场竞争愈演愈烈，重磅药正在占据越来越多的市场份额 

生物制药行业成功的关键驱动力可以简单概括为寻找、开发和商业化能够满足患者需求并产生高投资回报（ROI）的产品。过去十年的经验表明，产品的成功上市越来越难。由于药物的开发风险高，生物制药企业自然会优先考虑能够快速实现高收入的产品管线。收入达到10亿美元是药企的普遍愿望，但实际上市表现却存在很大变数。美国食品药品监督管理局（FDA）在2004至2018年间批准的品牌创新药中，超过60%在美国上市第三年的销售额不到2.5亿美元（图1）。此外，美国是世界上最大的医药市场，是第二大医疗市场中国的3.5倍多。¹

同时，发现和开发高收入产品对于推动行业和生物制药企业的收入和利润增长而言，变得越来越重要。自2000年以来，在美国的收入达到至少10亿美元的产品在整个市场销售中所占的比例越来越大（图2），出现了像Keytruda、Humira以及其他上市表现极佳的产品，为药企带来了超额回报。展望未来，成功识别这样有巨大收入潜力的资产将至关重要。许多关键疾病领域对产品差异化的标准正在提高，价格压力持续增加（包括最近通过的《通胀削减法案》），此外，行业也正在准备迎接前所未有的专利悬崖，到2028年因失去独占权而损失的收入将超过1000亿美元（约占行业收入的7%）。²

由于获取和开发创新药的成本和风险都很高，准确识别资产潜力对于寻求可持续的长期收入增长的制药公司而言将至关重要，只有这样他们才能将时间和投入集中在正确的资产上。

我们分析了2004年至2018年期间在美国获批的所有品牌创新药的上市情况，以更好地了解哪些因素是产品在获得FDA批准后的第三个完整日历年实现高收入的关键（本文中的“第三年”即指第三个完整日历年；分析所包括的产品以及第三年收入方法论的详细信息，请参阅附录A）。我们选择对产品获批上市后三年内的表现进行研究，因为这段时间往往对产品上市至关重要，而且能够帮助预测产品在整个生命周期内的表现。然而，评估药品上市后的短期表现也存在一定的局限性，这是因为短期的临床结果研究可能还不足以发现药物的某些特质，而这些特质要在药物上市多年且产生长期数据以后才会被发现。

我们对疾病、产品和企业本身相关的六个因素进行了评估，以了解其对收入表现的影响（图3）。

有关上述因素的定义以及相关方法论的详细信息，请参阅附录B。

公司规模、与目前标准治疗方案相比的显著优势以及市场进入顺序是帮助预测产品上市表现的关键因素

六个因素中有五个对预测产品收入的敏感性很高，满足这些因素的产品在第三年达到10亿美元收入的可能性显著高于不满足这些因素的。其中，公司规模、与目前标准治疗方案相比的显著优势以及市场进入顺序是最重要的因素（参见图4和附录C了解更多细节）。

• 规模是一个关键优势：公司规模是预测产品在第三年的收入能否达到10亿美元的最重要的因素，大型生物制药公司（市值超过400亿美元）的商业化产品有近15%达到这一门槛，而其他生物制药公司只有3%。此外，在达到10亿美元的所有产品中，超过85%是由大型生物制药公司商业化的。这在一定程度上是因为大型制药公司倾向于收购具有巨大潜力的资产，中、小企业在决定是合作还是单干时也能因此受到启发。利用大型生物制药合作伙伴的商业经验、基础设施及其投资增加新适应症的能力，可能会改善产品的收入前景。较小的生物制药公司要实现类似的高收入需要使用与大型生物制药公司相同的方法来制定计划、进行投资、执行上市，并进行持续的生命周期管理。 

• 与目前标准治疗方案相比的显著优势是最重要的因素：这一点不足为奇，此分析也证实临床差异化的确是最重要的因素，应该在药物的开发和商业化过程中优先加以考量。价值评估报告以及官方治疗指南也显示，在现有诊疗标准上实现明显提升的产品，有14%实现了第三年收入超过10亿美元；而没有明显提升的产品中只有6%的收入达到10亿美元。仅在特定终点实现统计差异是不够的，因为选择什么终点，以及结果对医生来说是否有“临床意义”也非常重要。例如，对于某些适应症，无进展生存期增加几周从统计学意义上可能显著，但对医生来说可能并没有实际临床意义。 

• 尽早进入市场也很重要：即使是针对相同适应症且作用机制相同的药物，率先上市的产品的收入在第三年达到10亿美元的可能性几乎是后进入市场的产品的两倍，这表明“同类首创”具有明显优势。负责临床开发项目以及对内和对外投资优先级的管理层需要根据每个项目独特的竞争情况，在同类最优（best in class）与同类首创（first in class）之间实现平衡。 

• 广泛的客户接触点仍然能够成功：总的来说，针对全科医生（PCP）渠道的产品的收入在第三年达到10亿美元的可能性更高。在收入达到10亿美元的产品中，约有一半是PCP参与了处方决策的，包括疫苗和治疗2型糖尿病、牛皮癣、重度抑郁症、心血管疾病的产品。几乎所有这些产品都来自大型生物制药公司。显然，这些产品仍然可以为患者数量较多的接触点带来可观的收入，但同时也需要匹配的商业能力和商业覆盖支持。 

• 疾病严重程度是一个非关键因素，但也不容忽视：与其他评估变量相比，疾病严重程度对产品收入是否能在第三年达到10亿美元的影响较弱。收入达到10亿美元的产品中，有近80%针对严重疾病，但没有达到10亿美元的产品中，也有超过70%用于治疗严重疾病。因此，这些产品的收入达到10亿美元的可能性仅为治疗不太严重疾病的产品的1.4倍。在其他条件相同的情况下，企业仍应优先考虑那些需求未得到满足的更严重的疾病，但不能因此在投资决策中忽视那些相对不严重的疾病。 

• 价格并不是预测产品收入是否能在第三年达到10亿美元的关键因素：每月出厂价（WAC）约为8300美元及以下（相当于慢性治疗每年10万美元）的产品与每月出厂价高于8300美元的产品能在第三年收入达到10亿美元的可能性几乎一样。这个价格门槛的设定有一定的主观性，目的是了解潜在的市场准入限制对药品收入表现的影响，鉴于制药行业最近对罕见病和具有更高定价潜力的新药物模式进行了更多投资，以上发现值得深究。

单独分析每一个因素，我们发现了生物制药企业在产品开发中应该遵循的一些重要原则：寻求差异化，尽可能高效部署临床试验以加快产品的上市速度，并考虑通过合作以扩大商业化范围。其中值得注意的是，最能帮助预测产品收入是否能在第三年达到10亿美元的因素与产品和企业本身有关，这表明药企在产品开发方面的执行力对收入的高低至关重要。即使产品的某些特征和市场动态已经确定，药企仍可以通过临床试验设计及其实施在一定程度上影响产品的差异化程度和市场进入顺序。第三年收入达到10亿美元的所有产品中，85%是来自大公司，这一事实表明，除了收购或授权引入具有高收入潜力的产品外，大型药企的上市以及生命周期管理经验也能够帮助促进其产品的上市表现。 

但综合考量这些因素是否能帮助我们更好地评估产品成为热销产品的可能性呢？

综合考量多个因素，我们很容易预测上市表现不佳的产品，却很难预测上市表现最佳的产品 

根据对所有五个预测因素的评估，我们得出一个关键要点：具备这些因素并不能完全保证产品的收入表现。图5显示的是满足不同数量“重磅产品要素”的产品在获批后的第三年收入达到10亿美元的百分比。 

2004年至2018年期间，超过75%的产品满足三个以下重磅产品要素，其中只有6%的产品实现了10亿美元的收入；另外20%的产品满足四个重磅产品要素，其中有约20%的产品实现了10亿美元的收入，是拥有三个以下重磅产品要素的产品达成爆款可能性的三倍多。在极少数同时具备这五种要素的产品中，45%达到了10亿美元。虽然不能完全保证，但拥有四种及以上重磅产品要素的产品的收入达到10亿美元的可能性是拥有三种及以下要素的产品的近四倍。即使降低门槛到5亿美元，具备五种重磅产品要素的产品在第三年收入达到该数额的几率也只有约64%，这还是在没有考虑临床开发的所有技术风险的情况下。 

以上评估结果对整个产品开发和商业化过程具有广泛意义 

这些见解对投资组合优先级排序、业务拓展、合作伙伴关系的建立、临床试验设计以及产品上市计划的制定和实施都具有广泛意义。

• 投资组合优先级排序和业务拓展：优化研发投资、跨多个资产和适应症制定业务拓展相关决策对于最大化投资回报至关重要。除了收入预测和产品估值，公司还应该考虑对项目的关键属性进行评估，如果产品不符合其中一些要求，就必须重新校准预期。 

• 积极且有策略地进行临床开发：企业如果认为自己有一个收入潜力巨大的管线，就需要对临床试验进行充分投入，以证明其产品对现有标准诊疗的优越性。还需要了解哪些治疗终点和阈值将产生有意义的临床差异，并据此设计相应的临床试验。随着美国《通胀削减法案》的实施，这一点将变得更加重要，因为临床差异化是定价决策的关键。 

• 上市计划的制定和实施：上市前需要与客户进行早期接触，共同制定产品的价值主张及其在上述各个预测因素层面的差异化。计划自己进行商业化的中、小型公司需要在设计关键临床试验之前，或至少在首次上市许可前三年就开始对上市进行充分投入。选择通过合作进行商业化的企业则需要在产品开发过程中选择合适的时机，以最优化合作协议条款，同时预留足够的时间来进行上市准备。

L.E.K.致力于帮助制药企业在产品开发和商业化过程的所有关键节点做出正确决策。我们所使用的方法基于L.E.K.专有的产品上市监测工具，同时结合了我们与众多大、中和小型生物制药企业（包括一半以上在过去20年推出过首款创新产品的公司）的合作经验。我们希望能与您展开讨论，帮助您进一步了解产品上市相关话题及其对您的企业的意义和启示，并探讨如何最大限度地通过内外创新和投资帮助到尽可能多的患者，同时让企业在未来获得成功。 

注：以上评估结果针对美国市场，但也可广泛适用于其他市场。 

如欲进一步讨论相关评估结果，请联系lifesciences@lek.com.

尾注
¹L.E.K. analysis of IQVIA
²Evaluate, “Evaluate Pharma World Preview 2022 – Outlook to 2028.” https://www.evaluate.com/thought-leadership/pharma/world-preview-2022-report

医疗技术公司正面临诸多由宏观经济因素造成的压力，包括通货膨胀和供应链中断。过去十年，经济合作与发展组织（OECD）生产者价格总指数1的年增长率徘徊在1%-3% 左右，但2022年的生产者价格飙升并超出预期，同比增长约 20%。组件短缺，尤其是对许多医疗技术领域（例如，医学影像、起搏器等心脏相关的技术、患者监护设备）至关重要的半导体的短缺，正在限制相关产品的生产量，并进一步推高医疗技术产品的成本结构。

同时，快速且剧烈的汇率波动（例如，美元指数在过去一年中上涨了近 20%）也导致全球部分主要市场的原材料和成品价格大幅波动。另外，空运和海运也面临着严重的运力和装运延迟，带来了一系列供应链挑战，包括生产计划延迟、交货时间延长以及材料投入成本上涨。

医疗技术公司通常会通过整合生产场所和优化供应链，以最大限度地减少库存对其资产负债表的影响，这使得全球化供应链在运营和财务方面更加脆弱。最近L.E.K.咨询的一项问卷调查显示，医疗成本基础在过去一年中增加了约 8%，预计到 2023 年将增加约 6%，其中最大的增幅来自原材料和人力（图 1）。

医疗技术公司正在利用一系列抓手应对当前面临的利润压力，大多数都采用了传统的降低成本的方式，其中包括重新调整成本基础（例如，外包给委外生产服务商、与主要供应商重新进行价格谈判）、供应链和业务网络优化、SKU合理化以及货币对冲等。然而，诸如此类的成本调整通常需要大量时间以及其他投入才能实现（例如，有时会涉及产品注册变更或生产流程的重新验证），而且仅靠这些抓手可能不足以缓解当前的利润压力，尤其在中短期内。

相反，调整定价能够直接且有效提高利润率。包括医疗技术公司在内的许多医疗企业已经开始调整定价，且预计在未来还将持续调整（图 2）。L.E.K.认为定价是一个强有力但需谨慎利用的抓手，尤其在通货膨胀时期。

值得注意的是，对于医疗技术公司而言，定价是一个持续存在的挑战。医疗技术公司的产品组合非常广泛，涵盖从日常购买并使用使用的“高流量”产品到每十年才以不同价位采购一两次的固定资产设备。根据 L.E.K.的经验，价格与客户价值创造、销量以及市场份额等潜在驱动因素之间的关系十分复杂。定价还会受到一些有影响力的中间机构的影响，例如：美国以及德国等欧洲国家市场的团购组织（GPO）、亚太地区医疗市场（例如，中国和日本）中复杂的经销商网络等。另外，医疗技术企业通常与客户签订的是多年期协议，合同到期前企业调整价格的能力相对有限（至少过去一直是这样），这意味着医疗技术企业在面临当前的通货膨胀时，很难通过价格调整来应对利润压力。

此外，医疗器械复杂的报销政策也对定价产生了显著影响，然而定价往往在产品上市以后才得到相应的调整。由于劳动力成本的增加、手术数量和患者结构的波动、政府救济款项的减少以及医保报销调整的滞后等一系列挑战，医院（尤其在美国）的经营利润显著下降，因此更加注重成本控制。再加上过去十多年来美国医疗系统持续整合带来的规模化效应以及供应链决策的日益集中化（为了实现采购协同效应），医院比以往更具议价能力。

考虑到市场的不利因素和及其动态变化对医疗技术公司利润率、规模和稳定性的长期影响，医疗技术公司必须优化定价，但这的确是一个非常棘手且复杂的问题。在当前通货膨胀的大环境下，医疗服务提供方已经充分意识到价格调整的现状，因此医疗技术企业将有机会与之重新进行价格谈判。企业需要借机对其定价策略进行全方位的重新评估，而不是利用价格获取短期利益。

L.E.K.根据以往的经验总结出一系列有效的定价原则，我们建议将其作为制定系统化定价策略的指导方针。我们把这些指导原则总结为5D：诊断（Diagnose）、定义（Define）、制定（Develop）、设计（Design）以及部署（Deploy）（图 3）。

1. 诊断关键风险和切入点

医疗技术公司拥有大量的客户、渠道合作伙伴、产品以及库存单位（SKU），因此具备大量定价数据。各项不同分析（例如，历史价格趋势和相关性分析、回归分析）可以帮助公司识别出快速盈利的机会，同时也能够为制定目的性强且严谨的定价策略提供支持。面对当前的通货膨胀挑战，公司可以采取一些策略来实现快速盈利，包括：对低利润的库存单位（SKU）进行调整；识别出差异化程度最高、价格敏感性不高、消费者能够接受更高溢价的产品；识别出折扣政策不合理的客户（即给客户的折扣超出了其购买量或产品利润比例所应享受的范围）。

2. 定义从哪些维度来制定个性化的定价策略

制定定价策略时最好避免采用“一刀切”的方法。为此，医疗技术公司需要确定从哪些客户行为和产品价值主张相关的维度来量身定制定价策略。潜在维度包括：客户细分（例如，机构类型、集中采购程度）、客户关系强度（例如，钱包份额、客户关系的持续时间）、客户的数量和规模、客户 GPO的关联以及产品系列或包装类型。 

3. 制定针对性强且灵活的价格水平 

医疗技术公司应该通过分析特定细分市场的客户定价弹性（例如，对以往的客户行为进行评估，或针对客户展开问卷调查）来制定定价策略。在制定价格水平时，还需要考虑到全球不同地区医疗技术产品的报销政策的差异。例如，在美国，医疗技术产品的报销金额将根据相关手术的报销编码进行确定；而在亚太大部分地区，创新医疗技术产品几乎没有医保覆盖，全部由患者自付。因此，医疗技术公司需要评估价格变化对自身业务的经济影响，还要考虑到对价值链中的其他关键相关方（例如，经销商、最终客户）的经济影响，以确保价格策略的可持续性。

4. 设计战略以确保内部和外部的成功执行

即使在充分调研和严谨分析的基础上制定了定价策略，最终成功与否仍然取决于具体实施。定价策略的落地实施要求医疗技术公司对一系列内部和外部相关方进行有效管理。公司内部可能存在一些困难，阻碍着定价变更：一线的商业团队通常将完成销售指标视为最重要的目标，因此没有对定价政策给予足够的重视，这种情况下，公司可能难以推进有效的定价管理。

有的医疗技术公司已经建立了有效的治理流程管理价格变更，但也有许多公司尚未建立相关体系和流程。要解决内部的定价变更阻碍，公司需要关注几个方面的治理和组织设计，其中包括调整销售团队的激励机制（例如，将盈利能力纳入考量）、明确决策权以及针对不同级别的销售团队成员设定清晰的定价指导范围。医疗技术公司还需要积极做好价格上涨的对外沟通工作，包括客户以及其他受影响的渠道合作伙伴。商业团队需要准备好向客户传递的信息，向客户说明价格变化，并重申价值定位（包括卫生经济学和成果研究的发现）。医疗技术公司还可以通过相应的激励措施鼓励客户进行批量整合（例如，在可行的情况下让客户承诺分配更多钱包份额），并根据客户的需求提供多样化的产品选择。

5. 部署持续有效的定价模型，并不断进行管理和监测

定价模型应该长期有效，需要持续更新和调整。医疗技术公司应该对通货膨胀、其他宏观经济因素和竞争动态（其中包括自有品牌的渗透率以及知名品牌产品与自有品牌产品之间的溢价差距）以及其他指标进行持续监测。定价管理并不是许多医疗技术公司的核心优势，而是需要（并且值得）进行投入加强的能力。

医疗技术公司将持续面对通货膨胀、供应链以及其他影响该行业的全球性挑战，L.E.K.认为，医疗技术公司应该遵循定价相关的最佳实践，制定有弹性且持续有效的定价策略，帮助他们在“正常的”时期获得稳定的发展以及竞争优势。

尾注
¹生产者价格总指数, OECD.org

中国临床研发在过去5-10年增长迅猛。然而，大量开发出的药物都陷入了同质化竞争中，这一局面将难以为继。随着越来越多的公司开始聚焦并尝试解决这一问题，中国临床试验有望从粗放型增长向高质量增长转型。

在此背景下，L.E.K.与研发客合作撰写了《中国临床试验转向高质量增长》报告，对中国临床开发的宏观趋势进行了全面总结，并访谈了医疗健康生态体系各领域的企业高管以获得深度洞见。该报告以企业高管访谈和问卷调查为支撑，旨在为跨国制药公司、中国生物制药和生物技术公司、合同研究组织 (CRO) 等不同类型的企业提供启发，帮助他们重新思考如何通过更创新和更具商业吸引力的研发领域、更智能高效的临床试验、更国际化以及更紧密的合作，为未来的药物研发做好准备。

尽管面临诸多挑战，但中国医疗健康市场的基础仍然十分稳固，有望支撑中国临床试验未来的高质量增长。在这一背景下，可预见四大战略趋势：

• 开发更具创新性和差异化的疗法：近年来，中国药企在创新方面取得了一定的进展；然而，许多药物研发都集中在热门靶点 (例如，PD-1, EGFR) ，进而引起同质化竞争。随着药企开始关注新的药物模式、技术平台以及靶点，预计将涌现更多创新和差异化的疗法。

• 越来越关注更具商业吸引力的研发领域：在过去的几年里，肿瘤已成为中国临床开发最热门的治疗领域。未来，药企在进行医药研发时往往会更全面地进行考量，产品的商业吸引力将会成为其中一个至关重要的考量因素。其他考量因素还包括投资回报率、公司自身资源禀赋以及外部合作的可行性。

• 更智能化的临床试验工具的应用：随着临床试验复杂程度的提升，智能化和数字化工具的需求与日俱增。EDC、CTMS、eTMF、PVS等技术工具已广泛应用于中国临床试验。相信在未来的临床试验中，智能化和数字化工具将变得不可或缺，甚至带来革命性的影响。

• 双向奔赴——中国生物制药公司的全球化以及跨国药企在华研发战略的不断演进：全球化对中国生物制药公司愈发重要，为了成功开展海外临床试验，谨慎选择目的地国家、在当地建立研发团队、与当地监管机构积极沟通等因素正被越来越多药企纳入考量中；随着中国本土创新成果在国际舞台上得到认可，越来越多的跨国药企也倾向于通过授权引进和孵化等方式加强与中国本土药企的合作。

近年来，中国临床研发得到了广泛发展。随着中国临床试验迈向高质量发展，制药公司将需要解决一系列新的问题和挑战。

欲了解更多详情，敬请下载L.E.K.《中国临床试验迈向高质量发展》报告全文。

随着二代基因测序（NGS）技术的进步及其成本的降低，以及亚太地区各国政府对精准医疗的日益重视，NGS有机会让肿瘤疾病的诊断和治疗决策发生范式转变。

要实现这一点，还需要制定有效且符合市场实际情况的国家政策策略，重点强调高质量NGS技术的价值以及对质量保障和标准化的迫切需求。

APACMed于2022年5月举办了两场区域和国际级别的圆桌会议，受邀参会的专家包括肿瘤学家、病理学家、遗传学家、监管机构/政策制定者以及行业专家。

经过广泛讨论，圆桌会议参会者针对如何确保NGS测试质量达成了一致意见，旨在为亚太地区的所有市场提供切实可行的建议。同时，在制定最低质量标准时，必须考虑到不同地区的政策监管差异。

除了质量，此次圆桌会议的参会者还强调，现有医疗系统中有几个因素阻碍了NGS发挥其真正潜力，这些因素将成为未来关注的焦点，例如：NGS检测缺乏医保覆盖，导致患者自付费用高昂，市场准入困难；医生意识缺乏；匹配治疗的可获得性/覆盖率低。

保证NGS检测的质量是第一步，也是最基本的一步，这样才有望为NGS的市场准入打下更坚实的基础，并最终为癌症患者提供更好的治疗。

得益于技术的进步、新药物模式的出现以及有利于行业扩张的融资环境，生物制药行业在过去十年中实现了大幅增长。在此背景下，临床试验管线不断增多，行业生态不断完善，进一步刺激了增长。肿瘤等竞争激烈的治疗领域的全球增长尤为显著，每个资产都需进行不同数量和范围的临床试验，临床试验市场格局因此变得愈发复杂。中国的情况亦是如此，2021年肿瘤领域的临床试验数量占比高达40%，其中包括各种常见和创新的药物靶点。随着临床试验管线数量和活跃度的增加，市场迎来前所未有的激烈竞争。但众所周知，面对越来越密集的药物开发格局，相关方（临床试验申办方、试验地点和患者）正面临一系列挫折和挑战。

当前的临床试验模式主要集中在让足够多的患者接受试验性疗法，从而达到研究终点。但这种模式并不能提供一种协调且全面的方法，让临床试验满足所有相关方的需求，也未能满足患者、试验点和主要研究人员的不同需求。全面制定一种协调整合的临床试验方法，能够让临床试验申办方更好地制定相关解决方案并使其差异化，以更好地维系与各相关方的关系。

与L.E.K.咨询合作的制药企业通常将临床试验点识别、启动和运营等问题列为其临床试验过程中的关键痛点。这些问题可能会带来成本高企、临床节点延误等挑战，从而影响融资进度以及商业化的时机。例如：

• 全球80%的申办方对现有临床试验的启动过程不满意，超过一半的申办方认为预算谈判和批准是造成延误的主要原因¹。中国也有约85%的申办方对IMCT（全球多中心临床）在中国试验点的临床试验启动过程表示不满，其中超过70%的申办方表示试验启动时间过长²

• 类似问题在临床试验实施过程中持续存在，全球80%以上的试验都未能及时注册³ ，10%以上的临床试验点经常无法招募到任何患者⁴

临床试验是生物制药企业成功的重要基础

上述问题导致生物制药企业无法按时获得重要的临床试验数据，也无法对外宣布任何信息，重大融资甚至最后管线资产的商业化都会因此而受到影响。临床试验的实施是生物制药企业申办方增长的最终驱动因素，也是所有企业的重要成本动因。随着竞争日益激烈，申办方应该更加专注和高效地制定临床试验以及试验点参与/规划相关的策略。一个协调全面的临床试验策略能够帮助申办方实现这一目标，同时使患者、医生和股东受益。

当前的临床试验现状并不能优化其实施过程 

申办方需要认识到目前临床研究现状下试验点和患者面临的痛点。临床试验生命周期中的这些痛点通常存在于以下三个层面：

1. “漏斗的顶端”（即影响申办方潜在合作试验点或入组患者的因素）

2. “临床试验实施”（即试验点或患者进入申办方的临床试验生态体系以后）

3. “试验后”（即在临床试验收尾和最终支付后，提供协议或支持）

图3中列出了这三个层面的一系列具体痛点，L.E.K.一直将其视为核心挑战，尽管每个痛点的严重程度和解决方案可能因申办方、试验方案以及治疗领域而有所不同。这些痛点贯穿整个临床试验生命周期，往往会造成低效率、延误、患者留存率低等一系列问题，最终导致所有相关方都无法满意。导致问题加剧的另一个因素是，这些困难自身往往还会不断强化，从而进一步加剧申办方于各相关方之间的压力。

问题不断自我强化的一个例子是，当申办方看到注册审批缓慢或注册失败时，他们可能会要求试验机构提供更多信息。由于相关费用的报销和付款的延迟，试验机构通常都是负现金流量运营，这使得本就资源有限的运营状况更加紧张，临床试验中心的资源有限又可能会加剧矛盾，这也被认为是中国临床试验面临的主要挑战之一。这些因素会最终导致试验机构用于患者治疗的资源减少，并可能使潜在或当前的试验参与者感到不受重视和缺乏信息。虽然申办方的衡量标准各不相同，但许多问题是普遍存在的（例如，试验机构无法按时支付费用或患者的交通时间过长），并将为申办方带来巨大的成本风险。

根据L.E.K.的调研²，中国的情况也非常类似，大多数痛点集中在试验前阶段，包括试验启动时间长、临床试验机构资源不足以及合同出现问题和延迟。

目前的临床试验模式不再能够满足试验目的，因为现在的临床试验正在美国、中国以及全球其他更分散和多样化的地区寻求更有针对性、更小众的患者群体。申办方必须制定一个协调整合的临床试验策略来应对这一趋势。

申办方需要制定协调整合的方法

从试验覆盖的疗法、具体类型、数量、以及试验组合的设计，到治疗领域，再到开发阶段，每个申办方的具体情况都都不尽相同。因此，针对每一个具体问题制定相关策略并加强执行的解决方案也必须量身定制。一个协调整合的临床试验策略需要平衡四个关键组成部分的所有因素。

1. 患者优先：申办方需要优先确保所有潜在、现有以及过去的患者在试验过程中全程作为关键参与者得到相应的支持和参与

2. 有意识地培养试验机构生态：申办方需要找到合适的临床试验机构，与传统和新兴的临床试验机构建立和培养纵向关系，以满足临床试验组合的需求，同时还需与新临床试验机构和研究人员建立联系

3. 协调激励机制：申办方需努力确保临床试验机构得到适当的运营、报销和后勤支持，让试验机构更好地作为面向患者的接口，并增强临床试验的可持续性和积极性，从而更好地满足申办方的业务需求

4. 明智地选择：申办方需主动将自己定位为临床试验的领导者，避免临床试验机构和其他第三方的信息去中介化

一个协调整合的临床试验策略的每一个组成部分都必须视申办方的定位、资产以及管线的具体情况而定。至关重要的是要了解申办方在这个过程中独特的“泄漏点”在哪里（例如：患者被其他临床试验招募、注册受阻、患者留存率低），并以协调的方式解决这些问题。申办方面临的一个关键泄漏点是受试者的兴趣和实际可及性之间的差距；事实上，70%的潜在受试者距离试验地点有两个多小时的路程，这对患者的招募和留存都带来了实质性的障碍 ⁵。对临床试验策略的四个关键组成部分进行考量后，相关解决方案可以以多种方式组合而成，大致可以分为三类：（1）需要额外或重新分配内部资源；（2）利用临床试验机构或申办方购买的第三方服务；（3）需要申办方直接与其他相关方接触。

根据企业的组织和临床试验组合的需求量身定制临床试验策略及其四个关键组成部分，能够让临床试验不断自我强化，整体效果大于部分效果相加的总和。这样的临床试验策略还能确保申办者的临床试验生态准备充分并具备相应的激励机制，以及时实施临床试验并增强其成本效益，这些都能够保证更好的患者治疗与参与，同时建立申办方在相关疾病领域的领导地位。如果只是将这些组成部分分开看待，就无法解释不同相关方的痛点到底是如何变化的，还会限制申办方的效率和增长。

结论

临床试验领域见证了管线资产和试验数量的大规模增长，以及因患者数量有限而引起的激烈竞争，而随着管线数量和试验复杂程度的持续上升，这样的趋势将会持续发展下去。协调整合的临床试验策略对于最大化临床开发相关机会至关重要，制定临床试验策略时需考虑申办方的治疗/疾病领域、开发阶段以及竞争环境，这样不仅能推动企业管线的临床成功，也有助于改善患者的生活质量。

您可以在L.E.K.首次临床和电子临床解决方案调研解读⁶中阅读更多有关临床试验生态以及临床试验申办方应该如何考量其发展的洞见。

欲了解更多信息，请联系lifesciences@lek.com。

尾注
¹塔夫茨大学药物开发研究中心（CSDD）
²L.E.K.咨询于2022年10月在中国展开的调研
³Perspectives in Clinical Research: Recruitment and retention of participants in clinical studies (Desai)
⁴塔夫茨大学药物开发研究中心（CSDD）
⁵Sanofi (via Fierce)
⁶L.E.K. Consulting’s Inaugural Clinical and eClinical Pharma Services Survey, Sept. 2022

生物制药行业的快速变化使得新产品成功上市变得越来越困难，具体的挑战包括基因和细胞疗法等新兴治疗模式的出现以及生物标志物的使用增加，另外还有部分罕见病患者难以被识别、诊断和触达，市场也愈发需要药物能够体现其经济学价值。 

生物制药公司还必须应对一系列其他挑战，包括接触到医生的机会减少、数字化趋势的发展、患者的知情程度和要求越来越高、激烈的市场竞争、需要在国际市场上市以实现营收最大化等。股东们的期望也来越高，部分原因是因为有吸引力的药物资产数量有限，股东为收购这类资产付出了高额代价。 

面对这样的挑战，生物制药公司必须对他们的上市计划和实施过程进行优化，以确保产品的成功上市。 

根据我们为一系列产品提供上市支持的经验，L.E.K.总结出生物制药产品上市的五个关键致胜因素（图1）。 

本期领袖视角中，我们对这五大关键致胜因素及其如何帮助形成有效的产品上市框架进行了总结和阐述。 

生物制药产品上市的五大关键致胜因素

1. 尽早准备 

产品的成功上市需要提前做好诸多准备，其中包括为医保谈判准备充分的证据，发现并挖掘新的拥趸，以及确定合适的患者群体。企业应该在产品上市前三年左右就开始进行相关规划，即使这些规划可能会因为收购、授权引入或者预算有限而中断。如果不尽早开始准备，无论投入多少资源，都很可能会出现上市计划有所纰漏或者产出结果不理想的情况，从而导致产品上市延迟或者上市表现欠佳。 

制定上市计划时，第一步是进行彻底的情况评估，确定此次上市的特殊之处，并提出以下问题： 

• 患者群体有多大？ 
• 患者是否容易被识别和诊断？ 
• 是否需要生物标志物的辅助？ 
• 需要覆盖的科室网络有多大？ 
• 产品的差异化程度有多高？ 
• 关键市场竞争动态的变数有多大？ 

在评估初期，由品牌或上市负责人领导的核心上市团队应该先确定优先事项，组建全球上市团队，制定时间进度，并建立上市准备情况评估流程。这样才能确保品牌专注于这些关键致胜因素，并帮助上市团队制定时间线以及关键里程碑。 

除了尽早开始准备以外，生物制药公司还应该制定并实施明确的卓越上市框架，引导整个上市过程沿着清晰的路径推进，从情况评估到上市规划和准备，再到上市表现追踪，最后直到品牌进入成熟阶段（图2可见准备阶段的时间线以及其他上市关键阶段）。 

2. 制定系统化且灵活的计划

上市规划工具往往因为太过复杂和僵化而不被采用。为了制定有效的计划，上市团队必须利用上市规划工具确定并专注于能够对关键致胜因素有所帮助的可交付成果。 

L.E.K的卓越上市框架有3个主要维度（市场、产品和组织），涵盖了15个上市战略主题，共有60个可交付成果（图3）。 

在初期的情况评估期间，核心上市团队应该利用市场和产品信息（例如，产品预测、竞争动态、关键产品维度、研发/商业开发时间进度）来确定产品在目标市场获得成功的驱动因素以及整体的上市时间安排。上市团队还应该根据致胜因素来制定关键的可交付成果，并将其对应到相应的时间节点，还要确定相应的负责人以及预期完成度，这都将有助于建立上市准备情况评估流程。 

3. 组织协调统一

一个成功的上市团队需要跨职能协作，全球和区域层面的负责人之间要有明确的职责划分。 

全球上市团队通常由产品副总裁或品牌负责人领导，团队成员必须包括关键职能部门和附属团队的代表；然而许多上市团队都不具备足够的职能部门人员，或者缺乏关键部门人员的投入。除了进行上市情况评估，全球团队还负责确保交付成果的完成，并在需要时介入解决各区域中出现的问题。 

附属上市团队负责规划和执行本土的上市计划，通常由总经理、业务部门负责人或市场负责人领导，应该包括不同职能的成员。 

不管是全球还是区域层面的上市团队，其职能必须包括研发/医疗事务、市场营销、市场洞察、市场准入、卫生经济学与结果研究以及监管。根据情况，可能还需要生产制造/供应链、财务、人力资源、合规和公共事务等其他职能的支持。 

最后，全球和区域团队之间的有效双向对话是上市流程中不可或缺的一部分。须赋权附属部门，允许其向上寻求支持，全球的团队负责人也须对各附属部门所能达到的结果有合理预期，尤其是在准备时间有限的情况下。 

为了更好地协作，我们建议上市团队采用在线工具来进行规划和追踪，这一工具操作简便，能够增加上市计划的透明度，并改善问责机制（图4）。

跨职能的全球和区域团队需要一直维持，直到准备情况评估阶段结束和上市完成，其中一些职能的参与可能会随着上市进程的推进而逐渐减少。 

4. 对准备情况进行持续评估

为了帮助参与上市的区域团队做好准备和促进全球与区域团队之间的合作，上市团队应该定期对上市准备情况进行深入审查（例如，决定上市许可申请、上市许可申请文件递交、获得上市许可等关键里程碑）。如有需要，还应该安排其他评估（图5）。 

最初的上市情况评估会帮助确定上市准备情况评估的优先事项以及时间线，并对上市流程中的所有关键交付成果设定预期。其中至关重要的是，准备情况评估不应该只是简单地“打勾”了事，而是要进行仔细审查，确保整体流程和具体行动措施的一致性，只有这样才能确保上市成功。 

现有上市工具（如图4中所示工具）能够帮助上市团队对准备情况进行监测，并为评估过程中的定性讨论提供信息。上市团队还可以用这些工具来解决计划延迟的问题。 

5. 组建合适的团队

不管产品、上市流程以及上市规划工具是什么，组建合适的团队来合理规划和执行上市计划是成功的关键。如果团队成员没有足够的经验和热情，全球和区域团队也缺乏协作思维，产品上市很难成功。 

对经验有限的生物制药公司来说，这一点尤其具有挑战性，因此对它们而言更重要的是尽早开始做上市准备，预留出足够的时间招募和培训新的团队成员。产品上市的过程十分复杂，这意味着团队中必须要有一些有上市经验的成员。这样能够帮助团队更快地发现问题，建立跨职能和组织共识，保持动力和士气，同时让公司领导层充分意识到产品上市的重要性。 

为成功上市做充分的准备 

准备上市的生物制药公司可以通过考量以下八个关键问题来判断其上市计划和实施过程是否处于正轨： 

1. 我们是否了解上市产品的关键市场和产品动态？ 
2. 我们是否发现了产品上市的致胜因素？ 
3. 我们是否针对这些因素采取了相应的措施？ 
4. 我们是否具备强大的跨职能全球团队，团队的重要分支是否有人带领？ 
5. 我们是否确定了衡量产品上市准备情况的相关指标？是否对这些指标进行了追踪记录？ 
6. 我们是否了解怎样才算上市成功？ 
7. 我们是否制定了追踪上市表现的计划？ 
8. 组织是否已经为上市成功做好了充分准备？ 

生物制药行业正在不断迅速演变，产品上市比以往任何时候都更具挑战性。通过对上述关键致胜因素进行考量，生物制药公司能够以更有针对性和更有效的方式推出产品，并增加上市成功的机会。 

编者按：本期领袖视角是在2019年版本的基础上进行更新的版本

新产品开发在任何行业都是挑战，维生素、矿物质和营养补充剂（VMS）品牌更是面临一系列独特挑战。其中部分挑战来自于市场越来越强调产品的结构/功能，而不是特定的成分。另一个更加复杂的挑战在于，VMS品牌不仅要在产品配方上体现出保健功效，还要考虑更广泛的竞争格局和公司的其他产品组合。

这导致新产品开发在VMS行业中的重要性达到前所未有的高度。对于许多公司来说，旧的产品开发过程不再能够满足其战略目标。根据与大健康领域客户的合作经验，L.E.K.制定了一个转型框架，可以将新产品开发过程带回正轨。

在详细介绍该框架之前，我们先来看看哪些因素正在将新产品开发过程推向越来越核心的位置。

以产品功效为主的市场营销趋势

过去的消费者如果想要预防感冒，可能会选择购买维生素C。而今天，他们可能会得到一套增强免疫力的解决方案。

为了更好地引导有健康意识的消费者，VMS行业已经进行了创新。消费者不必再通过晦涩难懂的成分表来寻找针对自身健康问题的产品，货架上越来越多的产品开始强调功效（例如，改善睡眠、促进消化或改善精神健康等）而不是成分。

宣称拥有特定功效的产品通常具备多种活性成分，这些成分与其功效是高度关联的。各大品牌还推出了一系列新型产品（例如，软糖、糖果条和巧克力），旨在改善消费者体验。为了让消费者更加信服产品所宣称的功效，一些品牌还会出资进行临床研究，或通过外部的标准制定机构进行审计。

新产品上市难度的乘数效应

在 VMS 市场竞争日益激烈的情况下，以产品功效为主的营销趋势正在逐渐形成。亚马逊平台中最畅销的营养补充剂品牌几乎每年都在变化（图 1）。

2021 年在亚马逊上售出了至少 50 万件商品的品牌中，增长最快的三个分别是Goli、Neuriva 和 Physician's Choice，彼时它们的成立时间还不到五年。为了保持领先地位，现有品牌缩短了其产品生命周期。

这导致各大品牌的产品类别非常多。图 2 显示，五个领先品牌在各自网站上的库存量单位（SKU）达到了 200，甚至更多。

而现在还要考虑到大多数 SKU配方都十分复杂。此外，许多公司还拥有多个品牌。例如，仅雀巢（Nestle）就拥有 15 个 VMS 品牌。联合利华（Unilever）、高乐氏（Clorox）、Better Being Co.和 Pharmavite 也各自拥有多个 VMS 品牌。这些因素中的每一个都对产品开发的复杂度有乘数效应，使得品牌难以确定新产品的开发重点，也难以及时上市。

发现并解决新产品开发过程混乱的问题

混乱的新产品开发流程下，大量开发项目混杂，产品管线也不符合公司的战略愿景。出现的常见问题包括：

• 缺乏端到端的流程管理
• 过度关注低优先级项目
• 缺乏跨部门协作
• 新产品开发脱离公司目标

这些问题可能会延缓产品开发速度，引发合规风险和浪费的问题，并且挤占创新空间。如果不加以解决，品牌甚至可能需要从市场上召回产品。

L.E.K.的新产品开发转型框架

L.E.K.制定并使用了一套完整框架（图3），帮助新产品开发流程重回正轨。

产品组合管理：公司管理层需要确定满足组织目标所需的新产品开发项目的种类和数量。

根据目标进行管理：根据组织目标确定所需的角色、职责和基准。

生成概念：生成与消费者反馈的产品组合需求一致、与公司现有能力相匹配的概念。

设计产品开发管线：通过有效的实施计划设计产品开发管线，这些管线要符合组织的能力和业务重点，能够最大化创新支出回报。

商业化准备：使跨职能团队在整个项目生命周期中培养协作能力与责任感。

市场进入准备：确保新产品开发和商业化之间信息的无缝对接，将开发活动与上市活动分开。

学习与评估：持续不断进行学习和评估，以优化产品上市后的表现，并通过层层反馈帮助公司发现新机会，同时改进未来的新产品开发项目。

利用该框架，公司能够更快地将新产品推向市场，从创新中获得更多收入并减少浪费。更有效的新产品开发流程还能够帮助减少因流程效率低下而产生的挫败感，并创造更多将新解决方案推向市场的机会，从而帮助留住员工。

加快创造价值

VMS行业仍处于发展中阶段，创新将成为未来增长的关键驱动力，未来哪些品牌能够成为市场赢家很可能将取决于它们是否能够通过合规的方式及时推出有吸引力的新产品。L.E.K.的框架能够帮助那些希望升级新产品开发流程的公司将注意力集中在关键问题上，并帮助它们扭转局势，获得竞争优势。

实现协同效应，即实现1+1大于2，几乎是所有并购交易的根本目标。实现协同效应是并购整合的核心，需要企业付出诸多努力。首先企业要通过前期工作发现协同效应机会，然后据此制定切实可行的计划。

由于尽职调查所获得的信息不完善，企业对协同效应的预估并不十分准确，可能会出现严重高估或低估的情况。这可能会让合并后实体的管理层感觉没有跟上节奏。而有效的并购整合能够帮助解决这一问题，确保交易潜在的协同效应全部实现，达到预期盈利。

我们将集中讨论六个最佳实践，帮助企业将最初的协同效应预期转变为有效目标和切实可行的计划，并最终转化为实际收益。

专人负责每个协同效应目标

并购整合项目开始后，我们建议尽早为每个协同效应目标分配相应的负责人和工作流。这一点至关重要，因为有些协同效应目标可能涉及多个职能部门，如果没有明确的责任归属，管理者可能会逃避有挑战性的目标。

被分配到相应协同效应目标的负责人应该尽快研究、分析和细化协同效应预期。他们需要找到信息差，并制定明确的计划或行动任务，详述如何将每个协同效应目标从理论转化为实际的财务结果。

尽早指派协同效应目标负责人

有些情况下，协同效应目标确定得很宽泛，不够具体。考虑到交易的敏感性，有时候只能由高级管理层或第三方顾问根据经验、对标甚至直觉对协同效应目标进行预期。在这种情况下，协同效应目标的负责人可能会感到疑惑，因为他们不清楚尽职调查阶段用来预估协同效应的逻辑是什么，并且需要浪费宝贵的时间和精力重构假设或者重新证明假设成立与否。

鉴于此，我们建议尽早让最终的协同效应目标负责人参与协同效应的预估。这样做不仅能让他们更好地接受并积极参与，还能让他们更深入地了解在实施过程中需要验证和完善哪些信息和假设，同时还能在整合后期加速合理化协同效应预期。但这也意味着需要专家在初期就对并购整合的价值创造潜力进行评估。协同效应目标负责人可能会借机降低预期，这种情况就需要一个尽职尽责的领导者持续推进压力测试，最大化协同效应目标。

建立一个评估和批准协同效应计划实施的流程

整合项目启动后，整合管理办公室（IMO）需要建立相关流程，用以评估和批准协同效应预期及其实施计划。相应的分析也要足够清晰可靠，让组织的高级领导层对这些协同效应预期有足够的信心。此外，协同效应的实施计划中还需包括合适的进度追踪方法。

我们建议采用简单的阶段式模型，对每一项计划在相应的节点进行追踪和监督，IMO负责制定统一流程。只有达到一定的标准且符合相关假设、分析和规划，IMO才会同意计划继续推进。图1包含我们的协同效应实现路径。

制定一套协同效应组合，并制定挑战性目标

事实上，并非所有协同效应目标都能按照最初的设想一一实现。例如，早期关于哪些地点需要合并、多少中层管理人员需要被重整的一些假设可能会被证实是错误的。尽职调查期间估算的协同效应在最终实现过程中打折扣（10%至20%）是非常普遍的现象。例如，L.E.K.的一个客户曾经认为，可以通过关闭旧工厂并将生产转移到被收购的有过剩产能的工厂来节省成本，结果发现新工厂根本无法满足旧工厂设备的规格要求。

因此，我们需要用管理产品组合的思路去管理协同效应，以抵御这些风险。首先，应当就协同效应按照实现的风险性和预期价值进行评估，这样能综合考虑可行性。同时，IMO需要不断挖掘新的协同效应，更新组合，确保有足够多的协同效应去达成既定目标。同时，我们还建议IMO为团队设立延伸目标。延伸目标通常比传达给投资者或外部相关方的目标高出25%-40%。因为协同效应更有可能低于预期而不是高于预期，因此制定超额目标非常有必要。

建立透明的追踪体系

IMO的结构框架以及L.E.K.的协同效应实现路径有助于提高协同效应实现过程的透明度。IMO的治理结构很适合进行项目管理，便于对协同效应进行追踪和监督。并购整合工作计划确定后，还要确定关键日期和里程碑，以落实相关工作步骤。此外，这些里程碑还需要将根据团队获得必要信息和资源的实际情况进行调整，以进一步完善协同效应预期和并购整合工作计划。

同样，L.E.K.协同效应实现路径能够让整体实施进度实时可见（参见图2中的示例）。协同效应实现路径包括一系列关键阶段，每个阶段都具备相应的门槛，只有达到特定的标准，项目才能进入下一个阶段。（图1）。例如，在交易结束两个月后，70%的协同效应目标已经到达第3或更靠后的阶段，这意味着我们具备了实现协同效应所需的工作计划和有效分析方法。这种方法不仅能够确保IMO和工作流团队朝着明确的目标推进，还能够为不可预见的挑战或问题留下充分的应对空间。

将激励与成果挂钩

尽管我们可以通过设立最后期限被动驱使并购整合团队行动，但更为有效的方法是将部分管理或工作流负责人的激励与协同效应目标的落实程度挂钩，以此来激励团队主动推进。我们可以将激励纳入到负责人的年度目标管理（MBO）中，或者对能够实现有挑战性的协同效应的管理团队进行一次性奖励。激励机制的结构将取决于并购整合项目相对于全年其他业务目标的重要程度。如果协同效应的实现需要多年努力，激励机制也可能需要作出相应的改变。但不管怎样，负责人的目标和总体项目目标之间的协调统一能够有效确保协同效应预期得到充分实现。

如欲了解更多信息，请联系strategy@lek.com。

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