Executive Insights

推出新型肿瘤伴随诊断(CDx):生物制药公司应关注的七大策略

November 12, 2025

生物制药公司应在临床前阶段即纳入伴随诊断开发,采用默认纳入(opt-out)策略,而非将其视为后期补充。

若未能使伴随诊断与治疗产品的开发时间线对齐,可能导致收入受损、市场采纳速度放缓并削弱整体市场影响。

成功的产品上市需要应对伴随诊断特有的运营挑战,制定差异化的诊断策略,并充分利用合适的合作伙伴资源。

为确保成功,企业需在内部建立诊断能力,推动跨职能团队协作,并前瞻性地规划诊断的长期发展。

近年来,早期基因筛查、靶向疗法以及其他精准医学(Precision Medicine, PM)手段正在重塑肿瘤治疗方式,不仅显著改善了患者的治疗结局,也创造了巨大的价值,进一步推动了制药企业的投资增长。精准医学通过生物标志物(Biomarker, BM)策略,在提升研发效率和多样性选择的同时,为注册申报提供支持,并使得临床试验规模更小、效率更高,从而实现治疗产品的成功开发、商业化和差异化。然而,要实现一款肿瘤精准治疗产品的商业成功,生物制药公司还必须成功推出伴随诊断产品(Companion Diagnostic, CDx),以便识别合适的患者并为后续治疗提供依据。

在过去十年中,采用生物标志物的肿瘤临床试验占比与整体临床试验的增长趋势保持一致,仅在疫情后因美国和中国宏观经济压力而出现小幅回落。到2024年,已有四分之三的肿瘤临床试验纳入了生物标志物的使用(见图1)。 

图 1

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各年份肿瘤临床试验中生物标志物(BM)的使用情况(2015–2024年)

图 1

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各年份肿瘤临床试验中生物标志物(BM)的使用情况(2015–2024年)

随着临床试验中生物标志物使用的不断增加,其对产品上市产生了可预见的影响。自2020年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)每年批准7至10款带有伴随诊断的肿瘤治疗产品,并且批准的重点正逐渐从传统生物标志物转向新型标志物(见图2)。

图 2

经 FDA 批准的含伴随诊断(CDx)的肿瘤治疗药物(1997–2024,含新型疗法)

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经 FDA 批准的含伴随诊断(CDx)的肿瘤治疗药物(1997–2024,含新型疗法)

图 2

经 FDA 批准的含伴随诊断(CDx)的肿瘤治疗药物(1997–2024,含新型疗法)

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经 FDA 批准的含伴随诊断(CDx)的肿瘤治疗药物(1997–2024,含新型疗法)

鉴于推出诊断产品(diagnostic, Dx)所具备的优势,以及其中蕴含的诸多复杂性,在治疗产品同步上市的同时筹备新型伴随诊断(CDx)的发布至关重要。L.E.K. 咨询公司在协助生物制药企业为肿瘤治疗产品推出新型伴随诊断(CDx) 的过程中,总结出了七项关键策略,供业界借鉴。

1. 采纳“默认纳入”(opt out)的思维方式

精准医学(PM)的领导者通常采用“默认纳入”策略:所有新的肿瘤项目一开始就纳入诊断(Dx)模块,并在整个研发周期中持续评估需求并进行规划。这种思维模式促使领先企业依托既有的 Dx 资源与能力,将诊断与治疗产品的开发紧密整合。对于面向全人群的治疗(all-comers therapeutics)仍可推进,但这需要管理层在临床证据支持下做出明确的主动决策。

与之相对的“选择纳入”(opt in)思维方式——即假设全人群策略可行,随后再考虑生物标志物(BM)开发——则限制了企业构建 Dx 能力和流程的可能性,也使得那些需要 Dx 与治疗团队在早期频繁协作的精准医学项目处于劣势。例如,2009年,美国 FDA 在礼来(Lilly)EGFR 抑制剂 Erbitux 上市五年后,基于竞争产品的数据,将其适应人群限制为 KRAS 野生型患者(约占结直肠癌患者的60%)。在这一决策之后,美国市场的采纳率停滞不前,随后十年间的累计收入损失达到数亿美元(见图 3)。

图 3

案例研究:Erbitux 在转移性结直肠癌(mCRC)中的表现 
EGFR 拮抗剂在 mCRC 适应症中的美国市场收入(2004–2017 年)

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案例研究:Erbitux 在转移性结直肠癌(mCRC)中的表现 EGFR 拮抗剂在 mCRC 适应症中的美国市场收入(2004–2017 年)

图 3

案例研究:Erbitux 在转移性结直肠癌(mCRC)中的表现 
EGFR 拮抗剂在 mCRC 适应症中的美国市场收入(2004–2017 年)

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案例研究:Erbitux 在转移性结直肠癌(mCRC)中的表现 EGFR 拮抗剂在 mCRC 适应症中的美国市场收入(2004–2017 年)

历史平均数据表明,若一款以生物标志物为导向的药物上市时间延迟一年,其前五年的累计收入可能会因典型的市场采纳爬坡曲线而减少 30%–35%(见图4)。

图 4

精准医学技术上市延迟带来的收入损失 
五个精准医学治疗产品的五年平均收入增长曲线*(2010–2023)

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精准医学技术上市延迟带来的收入损失 五个精准医学治疗产品的五年平均收入增长曲线*(2010–2023)

图 4

精准医学技术上市延迟带来的收入损失 
五个精准医学治疗产品的五年平均收入增长曲线*(2010–2023)

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精准医学技术上市延迟带来的收入损失 五个精准医学治疗产品的五年平均收入增长曲线*(2010–2023)

Dx 领域的领先企业会在内部流程中制度化“默认纳入”(opt-out)的思维方式,要求团队在项目早期就考虑 Dx 需求,并在整个研发过程中持续重新评估这些需求——无论是通过全面的患者分型主动开展生物标志物发现、采集并保存多份生物样本;还是通过事后分析(post hoc analysis)来识别反应预测因子,亦或是通过持续优化,例如追踪耐药机制的分子来源等方式。

此外,他们往往通过合理配置人员来促进对单个项目的专注,同时保持集中化的领导,并在治疗领域和企业层面实现职能与项目的整合。在整个项目中嵌入战略性的 Dx 规划,能够推动前瞻性的沟通与协作,并确保在组织范围内共享经验与资源,从而提升效率并增强组织的知识积累。

2.    在临床前阶段启动伴随诊断(CDx)上市规划

一次成功的 Dx 上市需要整个价值链的多职能支持,企业应在临床前阶段就着手规划。Dx 的开发路径通常与治疗产品同步推进,其关键的上市准备活动由治疗产品和 Dx 的里程碑共同决定(见图5)。

图 5

价值链各职能阶段中的关键诊断(Dx)活动

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价值链各职能阶段中的关键诊断(Dx)活动

图 5

价值链各职能阶段中的关键诊断(Dx)活动

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价值链各职能阶段中的关键诊断(Dx)活动

为提升效率,研发团队必须在临床前阶段就纳入来自商业和医学职能的跨部门意见。这一做法既能够确保 Dx 开发契合患者需求,又能保证临床终点的设定能支持其后续商业化。商业和医学方面的上市准备活动则应重点放在市场理解与教育、制定针对 Dx 的专门战略,以及为 Dx 上市做好组织准备。

3.    应对伴随诊断(CDx)带来的独特运营挑战

企业必须考虑 Dx 检测的特殊复杂性,以及这些因素如何影响其商业化与市场进入战略。在开发过程中,单一的 Dx 产品所面临的商业障碍与治疗产品存在显著差异,这些挑战通常涉及:检测靶标(如蛋白质或 DNA)、检测技术(如 PCR NGS)、经验证的检测仪器(如已获510(k)认证的设备),以及检测形式(如体外诊断产品(in vitro diagnostic, IVD)或实验室自建测试(laboratory-developed test, LDT))(见图6)。制药公司在计划开发带有 CDx 的治疗产品时,首先需要了解其适应症对生物标志物的具体要求。后续步骤包括评估公司是否具备支持去中心化检测模式(decentralized testing model)的能力,并制定一套稳健的支付方策略(payer strategy),以确保产品的顺利上市与长期商业成功。

图 6

诊断策略的关键考量维度

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诊断策略的关键考量维度

图 6

诊断策略的关键考量维度

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诊断策略的关键考量维度

例如,实验室自建检测(LDTs)可能在报销方面面临难题,并且需要广泛的实验室验证,但在美国,它们通常能够更快上市,并支持更多且更复杂的生物标志物,因为不需要获得监管批准。相比之下,体外诊断产品(IVD kits)则受到 FDA 监管,无法覆盖所有检测靶标,并面临来自其他诊断产品的更激烈竞争,但其优势在于任何配备相应仪器的 CLIA 认证实验室都能开展检测,且通常享有更高的报销比例。对于一些公司而言,同时推进并支持同一诊断产品的 LDTIVD 两种版本,将进一步增加运营复杂性,并需要额外的上市准备工作和资源投入。


4.    建立独立的诊断上市策略

精准医学领域的领先企业通常将 Dx 上市和治疗产品上市视为既相互关联又彼此独立的流程,两者涉及的利益相关方和挑战各不相同。由于 CDx 的关键利益相关方群体高度多样,且与治疗产品的利益相关方几乎没有重叠——例如病理科医生与开具处方的肿瘤科医生——因此,有针对性的推广是提升认知度和处方意愿的最佳方式。鉴于有效检测(尤其是新型 CDx)的复杂性,有效的上市策略应涵盖对所需仪器或其他技术的考虑,兼顾实验室操作需求(如 LDT 支持、样本处理指导等),同时也要将市场准入因素纳入规划之中。

理想状态下,企业在制定上市计划时,应同时考虑 Dx 与治疗产品上市策略之间的相互作用。例如,在精准医学环境下,基于用药患者数的传统销售激励模式可能并不适用;相反,被筛查的患者数量可能是更有意义的指标。制定专门的 Dx 上市策略,有助于推动更广泛的市场应用,并扩大精准医学的整体商业潜力。

5.    在构建内部能力的同时,有针对性地利用合作伙伴的专业资源

在借助内部与外部关键合作伙伴的专业能力来开发、申报和生产 Dx 检测的过程中,生物制药公司应有针对性地扩展特定活动,并确保具备足够的监管能力。根据企业规模与能力的不同,某些任务可能超出内部能力范围,例如:生物标志物的选择、检测开发、研究结果解读或 Dx 产品的销售等。另一方面,那些需要与治疗团队密切协作的活动(如样本采集与保存),或具备战略意义的任务(如市场准入),则更适合由企业内部直接管理。

即便借助合作伙伴,Dx 上市仍需要在整个价值链中配备具备 Dx 专业知识的内部专职资源。既了解 Dx 又熟悉精准医学治疗的复合型人才十分稀缺且需求旺盛,因此企业需要及早规划,并制定强有力的人才留存措施。在外部专业知识与内部核心知识之间找到平衡至关重要,以便有效监督 Dx 合作伙伴;这些外部伙伴可能缺乏企业内部的整体视角,也未必有足够动力去持续优化检测或充分投入上市相关工作(见图7)。

图 7

关键开发活动的职责归属:诊断合作伙伴 vs. 制药团队

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关键开发活动的职责归属:诊断合作伙伴 vs. 制药团队

图 7

关键开发活动的职责归属:诊断合作伙伴 vs. 制药团队

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关键开发活动的职责归属:诊断合作伙伴 vs. 制药团队

适度拓展 Dx 生态系统的规模,有助于避免 Dx 上市规划和执行过程中的延迟。整体而言,无论是赋能外部合作伙伴,还是建设内部人才能力,所产生的成本都应被视为实现产品成功的关键投入,这是一项针对该资产体系的战略性投资,而非仅仅是需要尽量削减的不得不承担的成本。

6.    在组织全局融入专属的诊断专业能力

成功的 Dx 上市规划需要一个支持性的环境,即在组织内部能满足诊断需求、实现跨职能整合、合理扩大规模,并在整个价值链中明确其优先级。一些关键策略,例如采纳“默认纳入”的 Dx 思维方式,以及在 Dx 早期开发和上市规划中进行前瞻性投资(如前文所述),往往会与全人群适用策略的惯性思维发生冲突。要克服来自企业各层级的反对意见和其他挑战——如 Dx 开发的高成本,以及 Dx 相较治疗产品投资所带来的直接收入偏低等问题——就必须依靠高层管理团队明确而持续的支持。在优先考虑 Dx 投资时,有战略眼光的精准医学领导者还必须加速 Dx 与治疗团队在活动与激励机制上的一致性,从而促成有效的跨职能协作,为成功上市奠定基础。

7.    纳入深思熟虑的生命周期管理(LCM)策略

要在精准医学领域中成为引领者,企业必须制定专属的生命周期管理(LCM)策略,以支持产品的持续演进与优化。前置性和主动性的策略规划对于生物制药公司在生物标志物驱动的肿瘤治疗中产生持续影响至关重要,但 Dx 策略并不应止步于产品上市本身。一项具有实际意义的 LCM 策略将赋能企业预判下一代技术的演进、拓展适应症范围、提前规划真实世界证据(real-world evidence)的生成路径,并持续与关键利益相关者保持深度互动——所有这些努力最终都服务于同一个目标:最大化治疗潜力,释放精准医学的长期价值。
L.E.K. 始终持续关注生物制药行业中最紧迫的核心议题,致力于为客户提供创新洞察、前沿观点和可落地的支持与战略建议,帮助他们更有效地实现业务目标。

如您希望了解更多信息,或希望探索能为贵公司开启新机遇的战略路径,欢迎与我们联系

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医药企业如何在变化中稳步前行:数据是战略判断的引擎

November 3, 2025

在数据高度可得的今天,企业面临的挑战不再是缺乏相关数据,而是如何透过数据审查能力。结果导向的相关指标数据往往掩盖了背后的因果机制,而真正决定增长质量的,是转化率、渠道深度等过程指标所映射出的组织能力。L.E.K.在实践过程中发现,构建一套覆盖可预测性、可复制性与可稳定性的能力指标体系,才是企业实现高质量增长的奠基石。

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医药企业如何在变化中稳步前行:精细化管理

November 3, 2025

在医药行业资源紧张、增长放缓的当下,“精细化管理”成为越来越多企业关注的焦点。我们通过真实案例拆解常见误区,指出“精细化管理”的本质并不是“省”,而是“会算”;不是“控制”而是“聚焦”。

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印尼零售药房市场:为何全球投资者应予以关注


印尼的零售药房行业是该国医疗体系中一个颇具吸引力、但仍未被充分开发的市场机遇。尽管拥有超过 2.8 亿的人口,这一市场仍高度碎片化,现代连锁药房仅占所有门店的一小部分。与此同时,医保覆盖范围不断扩大、中产阶级持续增长,以及数字化快速渗透,正深刻改变印尼民众获取药品与医疗服务的方式。上述趋势正为市场整合、专业化与创新奠定基础,为投资者与运营商提供切入空间,推动更加可及且具韧性的医疗体系发展。

印尼的药房行业不能孤立理解,它与该国医疗体系面临的结构性挑战紧密相关。截至 2023 年,印尼的执业医生数量仅约为 17 万名(每万人口约 6 名医生),医生密度比全球平均水平低约 60%,突显出全国范围内的医疗专业人力短缺问题(见图 1)。可及性则是另一大难题:约一半人口居住在农村地区,但仅约 5% 的医疗机构设立于此,覆盖缺口明显。此外,医疗费用的可负担性也加剧了整体压力,自费支出仍占医疗总成本的大部分。在这一背景下,许多印尼人甚至难以获得最基本的医疗服务,药房逐渐成为关键的“第一接诊点”, 在可负担性与可及性之间发挥了弥合作用,补足了医院和诊所难以覆盖的服务空白。

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东盟地区药剂师密度情况

印尼每万人仅拥有两名执业药剂师,在东南亚国家联盟(ASEAN)中排名倒数第三。药剂师供给缺口在当前人口和经济趋势的推动下,进一步凸显了该市场的潜力与发展机会。

市场分散化带来整合契机

印尼现有约31,000 家持牌药房,但前五大连锁品牌合计仅覆盖其中约 10%(见图2)。市场仍由大量小型个体药房主导,效率和一致性受限。未来推动连锁化和专业化,将成为自然的发展路径。

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印尼连锁药房概览(2016-2021年)

顺势而为,推动增长前景加速释放

在印尼的药房市场中,牌照获取能力正日益成为成功的关键因素。获得 PSEF(Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi)电子药房牌照,意味着药房不仅可以作为线下零售终端运营,还能作为线上履约合作伙伴提供服务。这种“双重角色”使持牌药房既能通过自有数字渠道处理订单,同时也能作为第三方平台的物流和药品分发合作方。在当今数字化时代,消费者对线上便利性和快速配送的期望不断提升,打通线上线下的履约能力已从“加分项”转变为药房竞争力的核心门槛。监管层面的放宽(例如:第10号总统令/2021)也为行业发展打开空间,降低了对制药制造和批发流通环节的外资持股限制,同时推动下游医疗服务的合资与特许经营路径。此外,印尼2024年互联网普及率已达 79.5%,带动了远程医疗(活跃用户达3,000万至3,500万)和电子药房履约的快速发展(详见图3)。拥抱电子处方、配送服务及会员忠诚App的连锁药房,已实现双位数的同店增长。
 

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互联网普及率与数字健康用户(2019-2024年)

BPJS的局限性与增长路径

印尼医疗体系的一大特点是 Badan Penyelenggara Jaminan Sosial Kesehatan 国家健康保险计划。根据现行规定,BPJS 报销范围内的处方药不得在私营药房配药,患者必须前往指定的公立医疗机构领取药品。这一规定在很大程度上限制了零售药房在报销处方药市场中的作用和份额。
因此,药房必须寻求其他增长路径。当前最关键的驱动因素包括:

  • 提升消费者对药房作为首选就医点的认知度
  • 将零散药房整合为更大、更高效的网络
  • 扩展消费者健康类产品组合,涵盖非处方药(OTC)、营养补充品、美妆和传统草本产品等高毛利品类,药房可保有更大的定价权

以上趋势促使零售药房渠道逐步从“医保报销载体”转型为以消费者健康为核心、由零售驱动的发展路径。

品牌培育与价值化需求捕捉的战略通道

在印尼,药房往往是获取医疗服务的第一站——超过60%的药品购买行为未经过医生诊疗。这为跨国供应商与投资者带来了多重机会:可通过货架陈列与药师推荐,推动处方药与非处方药的销售转化;同时布局消费者健康相关品类(如维生素与草本产品,其中部分品类年复合增长率超过12%),并通过会员体系和数字互动构建数据驱动的生态系统。

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零售药房行业定位图

图4重点突出了呼吸系统、中枢神经系统和皮肤病等治疗领域,在这些领域实现整合有望更快推动品牌增长的释放。

零售药房的价值创造杠杆

在整合与品类扩展之外,领先的药房运营方还可通过运营与体验维度创造额外价值:

  • 门店布局优化:明确区隔处方药、非处方药(OTC)及健康品类;增加咨询或诊断区域以提升服务营收
  • 网络优化:利用地理空间分析优化门店布局,提升与诊所/医院的距离适配
  • 员工生产力提升:标准化药师路径,推动数字化工作流自动化
  • 自有品牌开发:推出自有OTC与健康产品线,获取更优利润空间
  • 全渠道整合:实现电商平台、会员App及“最后一公里”配送的无缝衔接
  • 数据变现:通过会员与消费数据赋能依从性管理及与供应商的合作模式

赢得先机的投资者会怎么做

为把握这一机遇,成功的投资者将聚焦以下优先行动,以加速增长并增强长期竞争力:

  • 打造可扩展平台:控股领先连锁品牌或整合多个品牌至1,000+门店规模
  • 推动数字化能力建设:整合电子处方、数字会员系统与配送履约能力
  • 拓展服务内容:增设诊所、健康管理及慢病管理模块
  • 本地化产品组合与采购:优化产品结构与包装,提升采购规模效益

印尼的零售药房市场仍处于早期发展阶段,但正快速转型。在BPJS限制报销处方直接参与的背景下,未来增长将更多依赖于整合、消费者教育及高毛利产品的品类拓展。与此同时,监管环境的逐步放宽与数字化渗透率的提升,为资本充足的投资者提供了广阔空间,使其不仅能够实现价值增值,更有机会塑造国家医疗体系的下一阶段格局。

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医药企业如何在变化中稳步前行:能力胜于资源

July 29, 2025

在中国医疗行业正经历一场深度重构的背景下,企业所面临的政策在变、竞争在变、资本也在变。在过去,企业拼的是速度和资源,而如今面临的是资源收紧、容错空间变小的现实。在这样的环境下,真正能走得远、走得稳的企业,靠的不是资源,而是能力。

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《迎接治愈的曙光》白皮书(中国篇)


亚太地区正迎来精准医学时代,一场突破性创新疗法的变革浪潮将重塑治疗方案、吸引资本涌入,并为患者带来福祉。在诊断技术、人工智能和基因组学的进步推动下,精准医学为曾经的“不治之症”带来了治愈的可能性,为肿瘤、罕见遗传病等多个领域带来了新的治疗标准。

本系列白皮书深入分析了亚太地区精准医学的市场接纳程度。在这个变革的时代,传统的“千人一方”标准化处方正逐渐被具有潜在治愈可能的个性化疗法,即精准医学所取代。

基于对四种新型技术在四个主要市场中逾千项临床试验数据,本白皮书分析了精准医学在临床、经济和社会层面的益处,识别了其推广过程中存在的阻碍,提出了改善建议,并评估了在澳大利亚、中国、日本和韩国广泛采用精准医学所带来的价值。

精准医学时代正在深刻改变我们应对疾病的方式和患者治疗模式,这也对监管者与政策制定者提出了更高要求。要想充分释放这一时代的潜力,中国仍需在法规体系、专业认知及基础设施建设等方面不断完善和提升。

《迎接治愈的曙光》系列白皮书由16位亚太地区权威专家组成的咨询委员会提供学术支持,成员涵盖精准医学、卫生经济政策及患者体验等领域,区域覆盖澳大利亚、中国、日本和韩国,并由强生创新制药赞助支持。

欢迎下载PDF,深入了解精准医学将如何改变生命轨迹与实现可持续增长。 

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浅谈中国药企全球化之路

July 18, 2025

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近年来,随着医药行业结构调整和企业发展重心的逐步多元化,越来越多中国药企开始关注海外市场的战略布局。L.E.K.在支持其制定全球化路径的过程中,基于大量实践案例,总结并构建出一套系统性的战略框架,旨在为中国药企提供针对性强、可执行性高的全球化战略。

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制药企业如何驱动下一轮收入增长


核心要点

未来顶尖15家生物制药公司的收入增长将高度集中。预计约100个关键资产将在2024–2030年间贡献2000亿美元增量收入的80%。

约70%的增长将来自现有已上市产品,强调了生命周期管理、适应症扩展以及规范化上市执行在持续价值创造中的重要性。 

多疾病适应症资产的影响力远超其在产品组合中的占比,进一步凸显了优先布局此类资产相较于单一适应症疗法的战略价值。

大部分增长将来自企业已经具备规模与能力的核心治疗领域,突出了在治疗深度方面的竞争优势,相较于过度多元化更能推动增长

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引言

全球收入最高的15家生物制药企业贡献了行业总收入的75%,其未来表现将决定整个行业的发展轨迹。这些企业的战略、投资决策与执行能力,在很大程度上影响了整个行业的创新轨迹和股东价值的创造。尽管这些企业面临“专利保护到期风险”(Loss of Exclusivity, LOE),导致2024年25%-30%的收入会受到影响,但预计到2030年,这15家企业的总收入将增长约2000亿美元,增幅达30%(见图一)。

Figure 1

Top 15 biopharma revenue growth (2024-30F) 

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Top 15 biopharma revenue growth (2024-30F)

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Top 15 biopharma revenue growth (2024-30F) 

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Top 15 biopharma revenue growth (2024-30F)

然而,这一增长是非常不平均的。近80%的预计收入增长将来自于其中五家企业,这凸显了行业领先者与其他企业之间日益扩大的差距。

在决策层规划投资方向与模式时,深入理解增长背后的关键驱动因素至关重要——这些因素包括资产集中度、已上市产品与管线产品的组合、产品生命周期潜力、治疗领域焦点及创新来源等。这些因素对于制定明智决策和实现长期价值增长尤为关键。

增长集中于少数资产 – 而非均匀分布

排名前15的生物制药企业在2030年前的增长由约600项资产驱动,其中半数已于2024年上市,另一半预计将在2025至2030年间获批1。然而,这些收入增长的贡献来源仍然高度集中:

在2030年前,预计15%的资产将驱动80%的行业收入增长。即使排除占主导地位的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂(GLP-1,该类药物贡献了前15家企业预计增长的近一半),这一趋势依旧成立:非GLP-1资产中,仅20%的产品就贡献了剩余增长的80% (见图二)。

业绩领先的企业并不仅仅追求更多的产品获批,而是将资本与资源集中投向具备巨大商业潜力的核心资产。这些高影响力资产通常在上市后获得显著扩张,这通常由地域扩张、适应症扩展或临床结果的显著差异化所驱动。因此,对于领导团队而言,任务十分明确:及早识别高确定性的机遇,并果断投入。将资源分散在庞大的资产组合上可能会削弱影响力,反而降低商业效率。

Figure 2

Concentration of revenue growth among top 15 biopharma assets 

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Concentration of revenue growth among top 15 biopharma assets

Figure 2

Concentration of revenue growth among top 15 biopharma assets 

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Concentration of revenue growth among top 15 biopharma assets

已上市产品是增长的核心支柱

预计到2030年,超过70%的收入增长将来自2024年之前已上市的“在售产品”(见图三)。这凸显了执行能力和产品生命周期管理的重要性。为了最大化收益,企业必须在产品上市执行力方面表现出色,同时优化市场准入策略并加快全球市场布局。持续增长将更多依赖于现有资产的价值挖掘,而非新产品的获批——确保它们达到收入预期,然后超越预期。

然而,仅依赖现有产品并非长远之计。即使是最强劲的在售产品组合,也终将面临市场饱和及专利保护到期的挑战。因此,为保持增长势头,企业必须在现有产品增长的基础上,持续推出新产品,形成稳定的上市节奏——这不仅是为了弥补收入的下滑,更是为了不断更新产品组合、维持商业竞争力,并增强投资者对企业持续创新能力的信心。

Figure 3

Composition of top 15 biopharma 2024-30F revenue growth 

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Composition of top 15 biopharma 2024-30F revenue growth

Figure 3

Composition of top 15 biopharma 2024-30F revenue growth 

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Composition of top 15 biopharma 2024-30F revenue growth

多适应症资产带来超额价值

具备“多适应症大单品 (Portfolio-in-a-product)”潜力的资产——即一药治多病的治疗方案——正逐渐成为前15大药企中最强劲的增长引擎之一。尽管此类资产在整体产品组合中仅占约三分之一的比例,但它们预计将贡献近一半的收入增长。值得注意的是,仅其中13种覆盖四个及以上适应症的治疗方案,就预计将在2030年前贡献总收入增长的20%。这种巨大影响力正是高增长企业与低增长企业之间的关键差异化因素:前五家企业预计将从中获得超1000亿美元的收入增长,超过排名靠后的10家企业总和的两倍之多。

这凸显出关键的战略思考方向:具备多适应症扩展潜力的治疗方案应该被优先布局,因为这类产品不仅具有更大的收入空间,同时也显著提高研发和商业投资的回报率。

核心治疗领域推动大部分增长

截至2030年,预计约80%的收入增长将集中于核心治疗领域——即在2024年已占企业收入至少10%的领域。这一趋势凸显了从自身强势领域出发进行布局的战略优势。在熟悉的治疗领域深耕,可帮助企业更有效地利用既有的科研专长、利益相关方关系与商业基础设施,从而加快临床证据生成、优化产品上市流程、提高市场准入效率、扩大市场份额。

在科学复杂性不断提升、商业压力日益加剧的背景下,那些能够深化核心领域布局并不断提升执行力的企业,将最有可能实现稳定且高效的资本增长。

平衡外部创新与内部研发

通过并购、授权许可及战略合作获取外部创新,仍是生物制药增长的重要动力。从预测来看,2-2024-2030年的收入增长约一半来自内部研发,另一半则来自临床开发期间或之后引入的外部资产。当前的平衡比例尚未反映未来可能达成的交易活动,而这一营收构成比例很可能将进一步向外部创新倾斜。

这种动态突出了一个战略重点:企业必须谨慎地平衡内部研发与外部资源获取,以保持竞争力。过度依赖内部管线,可能限制企业接触新机制与新兴科学的机会;而对外部创新的过度依赖,则可能压缩利润空间、带来整合挑战,并削弱企业对长期研发布局的掌控力。在日益复杂和竞争激烈的格局中,取得适当的平衡对于持续的、资本高效的增长至关重要。 

对制药企业管理者的关键启示

未来生物制药的增长将依赖于基于深度洞察的投资组合决策。下一代卓越企业将在以下几项战略原则上重新构建其产品组合:

  • 提升上市后的执行与生命周期管理
    将上市后执行视为与临床开发同等重要的战略重点。优先考虑适应症扩展、全球市场渗透及长期价值释放,以充分释放在售资产的潜力。
  • 加大对高影响力、可规模化资产的投入
    聚焦投资于一小部分具有高度信心、具备适应症扩展潜力的项目。将资本聚焦于这些资产上有助于释放超额回报,并带动整个产品组合的增长动能。
  • 在核心治疗领域巩固优势
    在已具备科研专长、关键利益相关方关系及商业化基础设施的治疗领域进一步深耕,避免向陌生领域过度多元化带来的复杂性与资源分散。
  • 平衡内部研发与外部创新
    通过“双引擎模式”保持灵活的资源获取能力,将内部研发与有针对性的并购、授权许可和战略合作相结合,从而确保企业在不同技术路径和研发阶段中保持创新能力,同时有效管控风险并提升资本效率。

那些能够在商业、研发和投资策略上与上述原则保持一致的企业,将最有可能在未来的激烈竞争中实现可持续、高质量的增长。

欲了解更多信息,请联系我们。

作者注:近50%的收入增长预测来源于GLP-1类药物。尽管其比重显著,但并不影响本文的核心结论与建议。

备注:本文起草过程中使用了AI辅助工具。

尾注

1资产数量未根据获批可能性进行风险调整 

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2025年亚太地区医院调研洞察(中国市场)


关键要点

与过往调研相比,医院管理层对未来预算的前景更为乐观。自2024年11月医保基金预付制度政策发布以来,此次调研中约有40%的受访医院表示已收到医保预付款项​。 

鼓励国产医疗器械已成为常态,但各医院在招标过程中对“国产”的理解不尽相同,有些已超出产品制造地本身的范畴​。 

国家医保谈判药品进院流程日趋顺畅,约50%的受访公立医院声称具备医保谈判药品自动进院机制,同时医保谈判药品的处方限制也有明显放宽​。 

尽管线下渠道仍是医生与药企及医疗器械公司互动的首选方式,但如在线会议、企业官网、第三方医学平台/应用等线上渠道,正逐步获得医生群体的认可和使用​。 

多数受访的公立三级医院表示,计划在未来一至三年内参与或扩大医疗数据交易,其积极程度明显高于公立二级、一级医院及民营医院。 

欲了解更多详情,敬请下载L.E.K.“ 2025年亚太地区医院调研洞察(中国市场)”报告全文。 

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