中国现今已成为世界第二大的医药市场1， 其中中国的肺癌、胃癌和肝癌患者数量分别占据了全球对应患者总数的37%、44%和52%2。大型跨国制药公司不断采取行动以抢占更大的市场份额；与此同时，越来越多的生物科技公司也正在通过他们的合作伙伴或采用直接投资的战略的战略途径进入中国市场3。在中国，不同等级的医院之间存在差异性，诊断和治疗模式因此也会持续多样化。相关公司若想要制定成功的商业战略，就必须对中国的肿瘤市场有一个全面综合的认识。本文将重点关注跨国公司进入中国市场时所面临的机遇，并利用零氪（LinkDoc）的疾病数据库对中国患者和医生状况进行概述，并以肺癌市场为例进行具体分析。
中国在肿瘤治疗支出金额和增幅方面领先于其他新兴市场，2018年相关支出更是增长了24%，达到90亿美元4。同时，中国的癌症患者人数居全球首位，2018年新增确诊癌症患者达四百万人，是美国每年平均新增确诊人数的两倍多2。此外，中国癌症死亡率为40%，也高于美国5。肺癌是中国最常见的癌种，平均五年生存率仅为36%6，因此中国对对更优的肺癌治疗方案具有迫切并长期的需求。
创新药开发和医疗报销的最新趋势
为减轻高企的癌症治疗负担，中国积极推动创新肿瘤药物的开发，并已取得显著成效：
- 2009年至2018年间，有超过700种来自外国公司和中国本土企业的癌症治疗药物在中国进行了接近1500项临床试验7。其中约40%为肿瘤小分子靶向药，这个比例与全球市场比例相当4,7。
- 虽然在过去的九年里，中国的临床研究项目的数量只有美国的10%，且除去PD-1/PD-L1, 肿瘤免疫疗法的发展也落后于全球水平，但近来中国鼓励创新药物研发的政策预计将会使临床研究和创新肿瘤免疫药物的数量进一步增加7,8。
- 为了实现药物在美国和中国市场的同步上市，越来越多的国际多中心药物临床实验得以注册并开展9。制药公司正利用中国的患者资源来加快病人入组。
由于对顶尖临床中心和主要研究者的需求量很大，制药公司需要去思考如何有策略地设计药物研发路径，以便让产品在中国市场成功上市并取得先发优势。
与此同时，中国也正在通过扩大医保报销范围的方式促进创新肿瘤药物的可及性。通过2018年和2019年的国家医保谈判10，41种创新肿瘤药物（包括PD-1）已被列入国家医保目录中，平均降价幅度达到44%~61%。
进入医保目录后，产品销量将会巨幅增长。以罗氏为例，其三款关键产品（赫赛汀、安维汀和美罗华）在2017年被列入国家医保目录，此后，罗氏2017至2018年的收入以年均约28%的增长率高速增长。然而，不是所有进入医保目录的药物都可以通过销售量的增加来抵消产品价格的大幅下降对企业造成的不利影响。因此，在中国市场有创新药物的制药公司需要针对医保报销制度制定合适的定价策略，并找到进入报销目录后优化药物价值主张的方式。
目标患者
为优化价值定位，制药公司需要明确他们的目标患者在哪里。由于中国医疗资源分布不均，肺癌患者一般会选择在有更好的医院的大城市进行首次诊疗。例如在北京和上海，分别有约70%和45%的患者不是本地居民11。随后大多数患者会回到他们的家乡进行后续治疗。非本地患者中可以按时进行随访的患者比例明显低于本地患者（见图1）。为了确保患者的依从性并使疗效最大化，制药公司司和医院需要在院内和院外协同对患者进行持续的随访。
我们进一步分析了肺癌患者的流向和诊疗模式。中国的肺癌患者一般会在不同的科室进行诊断和治疗，主要集中在呼吸科、胸外科和肿瘤科。虽然一流医院的医生大概率会开西药，但对医生来说，开中成药（TCM）作为西药的辅助用药是很常见的做法。晚期的非小细胞肺癌患者通常会同时使用中成药和西药，且中成药的使用率高达90%。制药公司必须意识到这种中国医生在开处方时的惯有做法，尤其要考虑到目前还没有完善的临床试验来验证中成药对现代医学肿瘤治疗方法所产生的影响。
随着国家精准医疗计划的开展，医生在采取靶向或免疫治疗之前进行生物标志物检测的做法越来越多12,13。顶尖医院的医生会在评估完生物标志物检测结果后决定治疗方案。然而，在较低等级的医院，生物标志物检测率比较低，医生可能会在不考虑基因突变的情况下给患者开药（见图2）。而造成生物标志物检测采用率低的主要原因是目前国家医保并未涵盖此类检测的报销。值得期待的是，2019年北京市医疗保障局率先推出了报销癌症生物标志物检测费用的相关政策，其他城市很可能会逐步效仿，之后国家医保预计也有可能将纳入此项费用14。这些举措可能会促使未来的检测率升高。
迈出第一步
中国拥有巨大的市场规模和对创新肿瘤疗法愈发有利的政策支持，这为跨国企业带来了极具吸引力的发展机遇。虽然在生物标志物检测可及性和三四线城市的医生对这一方式的采用意识等方面仍存在诸多挑战，但总体来看，中国肿瘤市场环境在持续地走向成熟并不断完善。为了抓住中国市场的商机，创新者们应该考虑以下几点：
- 应该如何规划我们在中国的新药研发策略？
- 基于中国的竞争格局和自身的产品组合，哪类患者应该是我们的目标群体？
- 在我们的市场进入战略中，我们应该优先考虑哪些医院和哪类医生？
- 我们如何针对目标患者群体优化药物的可及性和支付能力？
- 如何在伴随诊断中提高生物标志物检测的采用率，以确保我们的疗法触及到合适的患者群体？
- 需要哪些真实世界证据来扩大我们的疗法在各种适应症中的使用、实现自己的产品的差异化并为专家的举措提供支持？
- 我们应如何优化定价策略、设计患者援助计划并制定国家医保谈判策略，来实现企业收入潜力的最大化？
- 对于一个初次推出产品的公司而言，最佳的市场进入模式是什么？
尾注
[1]The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023, IQVIA, 2019
[2] Global Cancer Observatory (GLOBOCAN), 2018
[3]筑巢引凤：亚洲和中国生物医药市场迎接全球创新的新机遇，L.E.K.专题报告，2018
[4]Global Oncology Trends 2019: Therapeutic, Clinical Development and Health System Implications, IQVIA, 2019
[5]“Current Cancer Situation in China: Good or Bad News from the 2018 Global Cancer Statistics?”, Cancer Communications, 2019
[6] 零氪肺癌数据库
[7] Changes in Clinical Trials of Cancer Drugs in Mainland China Over the Decade 2009–18: A Systematic Review, The Lancet Oncology, 2019
[8] L.E.K.基于2009-2018年间Clinicaltrials.gov的数据分析
[9] 国家药品监督管理局药品审评中心
[10] 国家医疗保障局
[11] 零氪临床数据库分析
[12]精准医疗在亚太地区的发展前景，L.E.K.领袖视角，2019
[13] 开启亚太地区伴随诊疗的机遇，L.E.K.领袖视角，2019
[14]“关于规范调整病理等医疗服务价格项目的通知”，北京市医疗保障局，2018
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