Sumário

As empresas biofarmacêuticas continuam adotando abordagens médicas personalizadas que alavancam biomarcadores específicos do paciente para estratificar pacientes. Os testes de diagnóstico complementar (CDx) são indispensáveis para a medicina personalizada, que depende de testes precisos, confiáveis e clinicamente significativos para identificar os medicamentos apropriados para cada paciente.

A comercialização destes testes levanta desafios para as empresas biofarmacêuticas, que se esforçam em liberar acesso aos medicamentos. As empresas biofarmacêuticas normalmente fazem parcerias com empresas globais de diagnóstico in vitro (IVD) para completar as etapas que levam a um teste CDx bem-sucedido:

  • Desenvolvimento
  • Aprovação regulatória (frequentemente procurada durante o ensaio fundamental do medicamento), comercialização
  • Distribuição generalizada em laboratórios.

Os laboratórios locais ou centrais muitas vezes processam amostras coletadas, realizam os testes (do parceiro IVD) e relatam os resultados dos testes aos médicos. Os laboratórios também podem criar seus próprios "homebrews" ou testes desenvolvidos em laboratório (LDTs) para reduzir custos com insumos.

Este Executive Insights examina questões envolvendo pedidos e desempenho de testes e relatórios de resultados, e identifica estratégias potenciais que as empresas biofarmacêuticas devem considerar para minimizar o vazamento de pacientes e maximizar o acesso a medicamentos com CDx.